[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품이 미국 얀센의 전립선암 치료제 ‘자이티가’(Zytiga, 성분명: 아비라테론 아세테이트·abiraterone acetate)를 겨냥한 퍼스트 제네릭을 확보하며 경쟁 포문을 열었다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 14일 ‘아비테론정’을 전문의약품(제네릭)으로 허가했다. 허가된 적응증은 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성(mCRPC) 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용이다.

한미약품은 올해 2월 ‘HCP2201’라는 프로젝트 명으로 ‘아비테론정’의 임상 시험 계획(IND)을 식약처로부터 허가를 받고 본격적인 개발에 착수했다.

해당 임상 시험은 건강한 성임 남성 43명을 대상으로 공복 상태에서 ‘아비테론정’ 500mg과 ‘자이티가’500mg을 반복으로 교차 투여한 뒤, 혈중 아비라테론 수치를 비교한 연구였다. 그 결과, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증했다.

‘자이티가’는 이전에 항암요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 사용하는 경구제다. 국내 특허는 지난 2018년에 만료됐지만, 국내 제약 업체들의 제네릭 도전 소식은 식이 잠잠했다. 항암제의 경우, 오리지널에 대한 선호가 높은 데다 개발 여건이 까다롭기 때문이다. 이로 인해 항암제 분야에서는 상대적으로 제네릭의 진입이 뜸한 편이다.

그 결과, ‘자이티가’는 특허가 만료되었음에도 불구하고 사실상 전립선암 치료제 시장을 독점했다. 이 치료제는 2018년 2차 치료제로 급여 등재됐으며, 이후 지난 2021년 1차 치료제로 급여가 확대되면서 매출이 가파르게 상승했다. 지난해 ‘자이티가’의 매출은 200억원에 육박했다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 1건 및 11개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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