[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 모든 의약외품에 대해 제조·품질관리기준(GMP)을 적용하는 방안을 추진한다.
식품의약품안전처는 의약외품 GMP 도입을 위해 그 기준과 세부 운영 방안 등을 담은 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시) 제정안을 지난달 30일 행정예고하고, 오는 19일까지 의견을 받는다.
고시 제정안는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) ▲적용 대상의 범위 ▲적합판정 기준 및 요건, 신청절차 ▲적합판정, 보완 요구, 적합판정서 발급 ▲변경적합판정, 유효기간의 연장, 적합판정서 재발급 절차 ▲우대조치 및 사후관리 등에 관한 사항이 담겼다.
현재 의약외품은 의약품에서 전환된 일부 품목군에 대해서만 GMP를 의무 적용하고, 나머지는 제외하고 있다. GMP를 적용받는 의약외품은 내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용연고제･카타플라스마제 등이다.
하지만 최근 의약외품 관리에 대한 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 나머지 의약외품에 대해서도 제조·품질관리기준 도입을 추진키로 했다는 것이 식약처의 설명이다.
다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 우선 원하는 업체를 중심으로 ‘의약외품 GMP 자율 도입’을 추진키로 했다.
그러나 식약처가 밝혔듯이 의약외품 관리에 대한 국민적 기대와 GMP 제품에 대한 소비자들의 신뢰 등을 감안하면, 의약품외품에 대한 GMP 의무화는 시간문제가 될 것으로 보인다.
이렇게 되면 자금 여력이 없는 영세업체는 정부 지원이 없는 한, 심각한 자금난에 봉착할 수도 있다.
이와관련 식약처 의약외품정책과 관계자는 “의약외품 제조·품질관리기준 마련을 위해 실무협의체를 구성하고 적극적으로 의견을 수렴해 제정안을 마련했다”며, “의약외품 GMP 자율도입 제도에 참여하는 업체를 확대하기 위해 다양한 지원방안을 마련 중에 있다”고 밝혔다.
