[헬스코리아뉴스 / 이충만] 고용량 철분을 정맥주사로 15분 만에 빠르게 보충할 수 있는 ‘페린젝트(Ferinject, 성분명: 페릭 카르복시말토즈·ferric carboxymaltose)’가 미국에서 심부전 관련 빈혈 적응증을 손에 넣었다. 이 약물의 국내 판권은 JW중외제약이 보유하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 5일(현지 시간), 일본 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)의 ‘페린젝트(미국 제품명: 인젝테이퍼·Injectafer)’를 미국 뉴욕심장협회 운동능력 등급(NYHA) 기준 2~3등급의 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전 환자에 대한 치료제로 적응증을 추가 승인한 것으로 확인됐다. 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전 치료에서 정맥주사제형 철분제가 미국에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 승인은 다이이찌 산쿄 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: CONFIRM-HF)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 NYHA 2~3등급의 울혈성 심부전 성인 환자 304명을 대상으로 ‘페린젝트’와 위약의 운동 능력 개선을 비교 평가한 연구였다. 시험의 1차 평가변수는 치료 24주 차에 측정된 6분 보행 검사였다.

시험 결과, ‘페린젝트’는 환자의 운동 능력을 통계적으로 유의미하게 개선시켰다. ‘페린젝트’ 투여군은 6분 보행 검사에서 기준선 대비 약 18m의 걸음을 보인 반면, 위약군은 오히려 보행 능력이 16m 뒤떨어진 것으로 나타났다. 

이날 다이이찌 산쿄의 협력사인 미국 아메리칸 리젠트(American Regent)의 라비 테이(Ravi Tayi) 최고의료책임자는 “미국에서만 약 280만 명의 환자가 철 결핍성 빈혈 관련 심부전으로 고통받고 있는 것으로 알려져 있다”며 “이번 승인으로 ‘페린젝트’는 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 

‘페린젝트’는 경구용 철분 제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍 중등도에서 중증의 환자를 위한 철분 제제이다. 이 약물은 본래 스위스 비포 파마(Vifor Pharma)가 보유한 것으로, 다이이찌 산쿄는 지난 2008년 비포 파마와 라이선스 계약을 체결하면서 북미 지역의 판권을 확보했다. 국내 판권은 우리나라 JW중외제약이 보유하고 있다.

FDA는 ‘페린젝트’를 지난 2013년 7월에 처음 승인했다. 앞서 우리나라 식품의약품 안전처는 지난 2010년 6월, ‘페린젝트’를 처음으로 품목허가 했다. 식약처가 부여한 적응증은 ▲경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자 ▲임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자이다.

따라서 ‘페린젝트’가 국내에도 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전 환자에 대한 적응증을 확보할 경우, 추가 매출을 발생시킬 수 있을 것으로 보인다. 대한심부전학회는 심부전 환자의 50%는 철 결핍이 있으며, 한국 심부전 환자의 36%는 빈혈을 동반한다고 보고한 바 있다.

한편, 빈혈 환자가 갈수록 증가하면서 국내 철분제 시장도 빠르게 성장하고 있다. 2022년 기준 철분제 시장은 400억 원 규모로 추산된다. 

현재 판매 중인 철분제는 크게 경구제와 주사제로 구분된다. 용량이 적은 경구용 철분제는 경증 빈혈에, 고용량의 정맥 주사 철분제는 이보다 심한 증등증 또는 중증 빈혈 환자나 무수혈 수술을 위해 사용된다.

정맥 주사 철분제 시장에서 존재감이 두드러지는 약물은 JW중외제약의 ‘페린젝트’이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, ‘페린젝트’ 국내 매출액은 2018년 59억 원에서 2021년 115억 원으로 성장률이 가파르다.

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