[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’(Paxlovid, 성분명: 니르마트넬비르·nirmatrelvir)가 긴급 사용 승인(EUA)에서 정식 승인으로 전환됐다. 이에 따라 화이자는 안정적인 매출을 발생시킬 수 있을 것으로 보인다. 화이자는 한국화이자를 통해 국내에서도 정식 품목허가 절차를 밟고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 25일(현지 시간), 입원 또는 사망 등 중증의 코로나19 감염으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등도의 코로나19 성인 감염자에 대한 치료제로 ‘팍스로비드’를 승인했다고 밝혔다. 코로나19 관련 경구용 의약품이 FDA의 승인을 받은 사례는 이번이 처음이다.

FDA의 승인은 화이자가 실시한 EPIC 임상 프로그램의 데이터를 근거로 했다. 이중 EPIC-HR 연구는 코로나 19 확진자 중 이전에 백신을 접종하지 않았고 입원을 하지 않은 18세 이상의 성인을 대상으로 ‘팍스로비드’와 위약의 유효성 및 안전성을 대조 평가한 임상 2/3상 시험이었다.

EPIC-HR 연구 결과, ‘팍스로비드’는 코로나19 감염자의 입원 및 사망 위험을 86% 낮추는 것으로 나타났다. 증상 발현 5일 후 ‘팍스로비드’와 위약을 무작위로 투여하고 28일 간 추적 관찰한 결과, ‘팍스로비드’ 투여군의 0.9%가 입원 및 사망에 이른 반면, 위약군의 입원 및 사망률은 6.5%에 달했다.

연구에 확인된 ‘팍스로비드’의 안전성은 그간 ‘팍스로비드’를 처방 받은 환자들에서 나타난 데이터와 일치했다. 새롭게 관찰된 이상반응은 없었다.

이날 앨버트 불라(Albert Bourla) 화이자 최고경영자는 “코로나19 바이러스는 여전히 현재 진행형이다. 특히, 고령자는 중증으로 발전할 가능성이 매우 높다”며 “이번 승인은 이러한 우려를 잠식시키는 데 기여할 기념비적인 성과”라고 말했다.

‘팍스로비드’는 화이자 연구소에서 개발한 것으로, 코로나19 바이러스의 RNA 복제 전에 발생하는 단백질 분해 단계에서 필요한 효소인 단백질분해효소의 활성을 억제하여 바이러스 복제를 저해하도록 설계됐다.

미국 FDA는 지난 2021년 12월, ‘팍스로비드’를 중증으로 진행할 가능성이 높은 12세 이상의 코로나19 감염자에 대한 치료제로 긴급 사용 승인(EUA)한 바 있다. 긴급 사용 승인이란 약물의 유익성·위험성 프로파일이 구체적으로 입증되지는 않았지만 당시 확보된 데이터를 바탕으로 치료 효과를 기대할 수 있는 약물에 대해 사용을 허가하는 제도이다. 정식 승인과 달리, 긴급 상황이 종료됐다고 판단될 경우, 약물의 사용 허가를 취소할 수 있다.

‘팍스로비드’는 긴급 사용 승인 이후 화이자의 매출 상승을 견인한 효자 상품으로 자리매김했다. 현재까지 미국에서만 1160만 건 이상 처방된 것으로 집계됐다. 2022년 기준 ‘팍스로비드’는 189억 달러의 수익을 거두며 글로벌 의약품 매출 순위 4위를 기록한 바 있다.

이 약물이 정식 승인으로 전환된 만큼, ‘팍스로비드’는 미국에서 더욱 안정적으로 공급될 것으로 전망된다. 다만, FDA는 긴급 사용 승인에서 사용 연령을 만 12세까지 폭 넓게 보장한 반면, 정식 승인의 적응증은 만 18세 이상 성인으로 제한했다.

화이자는 만 17세 이하를 대상으로 실시 중인 EPIC-Peds 임상 2/3상 시험을 마무리짓고, 향후 추가 적응증 확대 승인 신청을 제출한다는 계획이다. EPIC-Peds 연구는 올해 하반기에 마무리될 것으로 보인다. 

우리나라 식품의약품안전처도 2021년 12월 ‘팍스로비드’를 긴급 사용 승인했으며, 한국화이자는 이후 식약처에 팍스로비드 정식 품목허가를 신청한 것으로 알려져 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면, 지난해 1월14일부터 8월25일까지 국내에서 ‘팍스로비드’를 처방받은 환자수는 42만 8813명이다. 

한편, 일동제약의 코로나19 치료제 ‘조코바’ 또한 현재 식약처의 품목허가 절차를 진행하고 있다. 본래 일동제약은 ‘조코바’의 긴급 사용 승인을 노렸지만, 이것이 불발되면서 정식 품목허가쪽으로 방향을 선회했다.

이충만 다른기사 보기