[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 유럽에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(STELARA, 성분명 : 우스테키누맙) 바이오시밀러의 상용화 절차에 본격적으로 돌입한다.
셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 품목허가를 신청했다.
이번 허가 신청은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 ‘CT-P43’의 글로벌 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. ‘CT-P43’은 해당 임상시험에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 나타냈다.
셀트리온은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 신청했다. 회사 측은 차후 글로벌 주요 국가에 순차적으로 ‘CT-P43’에 대한 허가를 신청할 계획이다.
‘CT-P43’의 오리지널 의약품인 ‘스텔라라’는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되며, 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월 각각 만료될 예정이다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면. 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만달러(한화 약 23조 1010억원)에 달한다.
셀트리온 관계자는 26일 헬스코리아뉴스에 “‘CT-P43’이 EMA 판매허가를 획득한 후 본격적인 상업화에 들어가면 셀트리온은 ‘램시마IV’, ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’ 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 자가면역 치료제 제품까지 확보하게 된다”며 “글로벌 자가면역치료제 영역에서 선도적 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 ‘CT-P43’ 이외에도 ‘CT-P47’(악템라 바이오시밀러), ‘CT-P53’(오크레부스 바이오시밀러) 등 후속 포트폴리오 확보에 속도를 내고 있다.
