[헬스코리아뉴스 / 박원진] 코로나19 기세가 약해지자, 이제 엠폭스(원숭이두창)가 기승을 부리는 것 아닌지 우려가 나온다.

질병관리청에 따르면 26일(4명)과 27일(2명) 추가로 확인된 국내 엠폭스 환자는 모두 6명이다. 이로써 지금까지 국내에서 확진 판정을 받은 엠폭스 환자는 총 40명으로 늘었다. 

신규 확진환자들의 거주지는 서울 3명, 인천 1명, 강원 1명, 대구 1명으로, 모두 내국인이다. 이들은 의심증상 발생 후 질병관리청 콜센터(1339)로 본인이 신고한 사례가 4건, 의료기관의 신고가 2건 이었다.

환자들의 주요 증상은 발진, 발열, 림프절병증 등이었으며, 다행히 상태는 전반적으로 양호한 편이다.

6명 중 5명은 증상 발현 3주 이내에 해외 여행력이 없었고, 국내에서 위험노출력이 확인되어 국내 발생으로 추정되고 있다. 1명은 해외여행력이 있었고 방문 국가인 일본에서의 위험 노출력이 확인되어 해외유입으로 추정하고 있다.

방역당국은 확진환자의 위험노출력 등 감염경로와 접촉자에 대한 상세 역학조사를 진행하고 있다. 질병청은 27일 오후 “추가 발생 최소화를 위해 적극적인 증상 홍보 및 신고 독려, 예방수칙 제작·배포, 고위험시설 지도 및 안내 등 위험소통을 강화하여 전파 차단에 총력을 기울이고 있다”고 밝혔다.

지영미 질병관리청장은 “엠폭스는 백신, 치료제, 진단 역량을 충분히 보유하고 있는 등 현 방역대응 역량으로 충분히 관리가 가능한 질환”이라며 “의심증상이 있을 시 가까운 의료기관이나 보건소를 찾아 진료, 검사 받을 것”을 당부했다.

세계보건기구(WHO)도 지난해 9월 1일 “엠폭스는 제한된 감염경로로 인해 관리가 가능한 질병”이라고 밝힌 바 있다. 

다만, 확진 환자 대부분이 국내 감염자로 확인되면서 내국인간 감염위험은 더욱 높아졌다는 분석이 나온다. 

질병관리청은 국내 항생제의 적정 사용관리를 위해 상급종합 · 종합병원을 대상으로 ‘항생제 사용관리 프로그램(Antimicrobial Stewardship Program, ASP) 통합 운영 가이드라인’을 발간·배포한다.

이번 가이드라인은 대한감염학회(학회장: 김남중)와 대한항균요법학회(학회장: 정희진) 정책 연구용역 결과를 바탕으로 마련되었다. ASP 적용에 대한 기본 원칙 및 실행을 위한 6가지 핵심요소로 구성되어 있다.

질병청은 국내 최초로 개발된 한국형 ASP 통화합 운영 가이드라인을 통해 ASP 적용 방법, 시행을 위한 핵심요소, 의료기관 적용을 위한 전략 등 기본 원칙을 9개의 핵심 질문을 통해 제시하고 있다. 의료 현장에서의 활용도를 높이기 위해 ASP 핵심요소 6개 항목(①리더십의 책무, ②운영 체계, ③중재의 실행, ⑤보고, ⑥교육)을 각 핵심요소별 체크리스트 및 활용 예시와 함께 수록했다.

최근 국내 인체 항생제 사용량은 감소하고 있으나, 2020년 국내 항생제 사용량은 21.0 DID(인구 1000명 당 하루 의약품 사용량)로 경제개발협력기구(OECD) 국가 중 4위를 기록, 여전히 높은 상황이다.

항생제의 부적절한 사용은 약제 부작용 및 항생제 내성을 유발하는 주요 원인으로, 영국에서 발표된 항생제 내성 보고서에서는 2050년까지 항생제 내성 문제가 지속되었을 때 전 세계적으로 1000만명의 사망자가 발생할 수 있다고 예측했다.

국내의 경우 2019년 전국 의료기관 대상 항생제 처방 질적 평가 결과 전체 항생제 처방 중 26.1%가 부적절한 것으로 확인되었다. 2022년 의사 대상 항생제 인식도 조사에서는 감염내과를 제외한 진료과목에서의 ASP 인지율은 낮은 것으로 나타났다. 또한, 의사의 40% 이상이 항생제가 불필요한 상황임에도 처방한 경험이 있다고 답했다.

ASP를 알고 있다고 답한 비율은 전체 57.6%, 감염내과 100%였으며, 불필요 항생제를 처방하지 않는다고 답한 비율은 59.6%였다.

식품의약품안전처는 최근 심사사례를 반영하고 평가 시 고려사항 등을 상세하게 안내하기 위하여 ‘이화학적동등성시험 가이드라인’을 27일 개정했다.

이화학적동등성시험이란, 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성(pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)을 말한다. 

식약처는 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 ‘의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)’의 동등성 심사 분과를 활용하여 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다.

CHORUS는 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널이다. ➊임상시험 심사, ➋허가･심사 지원, ➌전주기 변경관리, ➍첨단품질 심사, ➎동등성 심사 등 5개 분과로 구성돼 있다.

그 결과 이번에 개정된 가이드라인에는 ❶이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결방안, ❷시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적인 요건, ❸시험 보고서 검토사례가 반영된 상세한 시험방법 설명 등이 포함됐다.

식약처는 이번 가이드라인 개정으로 이화학적동등성시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

개정된 ‘이화학적동등성시험 가이드라인’은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처는 식욕억제제·졸피뎀·프로포폴의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 3957명(식욕억제제 1,129명, 프로포폴 316명, 졸피뎀 2,512명)에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적‧관리하는 ‘사전알리미’를 시행한다.

식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온(암페프라몬), 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품을 말한다. 

이번 조치는 2022년 9월부터 2023년 2월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 의료용 마약류 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 실시하는 것으로, 2020년 이후 세 번째로 시행이다.

식욕억제제·프로포폴·졸피뎀의 사전알리미 대상 의사 수는 지난 3년간 전반적으로 감소하는 추세로, 특히 올해는 지난해(4154명) 대비 197명이 줄었다.

참고로 식약처는 2022년부터 처방정보 분석기간을 종전 2개월에서 6개월로 변경했다. 이어 올해는 보다 촘촘한 관리를 위하여 졸피뎀 분석 기준을 종전 ‘1일 2정 초과’에서 제품별 주성분 용량을 반영한 ‘1일 10mg 초과’로 개선했다. 

식약처는 “사전알리미 시행 횟수가 늘어감에 따라 조치 대상 의사의 감소 폭이 커지고 있다”며 “의료용 마약류에 대한 오남용을 줄이기 위한 사전알리미 제도가 의료 현장에 안정적으로 정착하고 있는 것”이라고 분석했다. 

마스크와 외용소독제 등 방역물품의 수요가 점차 안정세를 되찾고 있다. 27일 식품의약품안전처 발간한 ‘2022년 의약외품 허가보고서’를 보면, 지난해 의약외품 품목허가·신고 건수는 총 2029건이었다.

전체적으로 보면 ▲방역물품 허가·신고 감소세에 따라 전체 건수가 감소했고 ▲국내 제조 품목허가·신고 품목의 증가세는 유지됐다. ▲허가·신고 건수는 보건용 마스크, 생리대, 비말차단용 마스크 순이었으며 ▲마스크 규격 신설을 통한 제조·품질관리 표준화가 특징이었다.

마스크, 외용소독제 등 방역물품을 중심으로 2020년부터 급증했던 전체 의약외품 품목허가·신고 건수는 방역물품의 수요·공급이 안정화되고 마스크 의무착용 단계적 완화에 따라 2022년 크게 감소했다.

지난해 국내 제조품목의 허가·신고 품목 수는 1937건으로 전체 건수(2029건)의 95.5%를 차지했다. 이는 2018년 이후 제조 품목 증가세를 유지하는 것으로, 보건용 마스크 등 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 제조제품의 품질 경쟁력이 높아졌음을 보여주는 것이다.

2022년 전체 의약외품 허가신고 건수(2029건) 중 가장 높은 비중은 보건용 마스크(1086건, 53.5%)가 차지했다. 이어 ▲생리대 336건(16.6%) ▲비말차단용 마스크 233건(11.5%) ▲치약제 122건(6.0%) ▲반창고 110건(5.4%) 순이었다.

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 첨복단지 입주기업을 비롯한 지역 의료기업을 대상으로 마련한 ‘관세행정 아카데미’에 기업들이 높은 만족도를 보였다. 재단이 지난 25일 마련한 아카데미에는 12개 기업에서 18명의 임직원이 교육에 참여했다.

재단은 작년 11월 대구본부세관과 업무협약 체결 후, 후속 조치로 대구지역 新성장산업인 의료기업의 수출 활성화 지원을 위해 교육사업을 마련했다.

이날 교육은 △의료제품 수출입 통관절차, △FTA 활용수출 전략, △품목분류, △세정 지원 등 수출입 현장에서 도움이 될 수 있는 의료산업 특화 관세행정 프로그램으로 구성되어 실질적 도움이 되었다는 반응이다.

재단은 대구본부세관 수출입기업지원센터의 생생한 수출지원 사례를 소개함으로써 기업이 관세행정에 대해 보다 쉽게 접근할 수 있도록 수입자 맞춤형 교육을 제공했다. 12개 참여기업을 대상으로 세관담당자 및 공익관세사와 1:1 컨설팅 기회도 함께 제공되어 FTA 활용 외 관세행정 전반에 걸쳐 궁금한 사항을 바로 해소하는 등 유익한 시간을 가졌다.

아카데미에 참석한 ‘㈜인코아’ 김선아 대리는 “1:1 컨설팅 때 그동안 궁금했던 사례를 직접 물어볼 수 있어 특히 좋았고, 케이메디허브가 새로운 기업지원 프로그램을 다양하게 만들어줘서 고맙다”고 말했다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “재단은 지역기업의 수출 활성화를 위해 작년부터 국제 박람회 행사에 기업을 데려가고 있으며, 올해는 독일·베트남·도미니카 공화국·중동 등 더 많은 국제 박람회 행사에 참여해 기업의 해외 진출을 아낌없이 지원할 것”이라고 약속했다.

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국내 치과 의료기기 기업인 써지덴트사의 치과용 의료기기 해외 진출을 위한 의약품 품질 기술 서비스를 지원한다.

케이메디허브의 의약생산센터는 라이세이트(Lysate) 시약을 사용하여 그람음성균에서 유래되는 엔도톡신을 검출하는 품질시험을 통해 의료기기 시험검사 중 생물학적 안전에 관한 시험을 지원했다.

의약생산센터는 입주기업의 해외진출을 돕기 위해 꾸준히 품질시험을 지원했고, 국내에서 유일한 공공기관 GMP 인증을 받은 곳으로 미생물시험의 위탁품질시험을 수행하여 품질이 기준에 적합함을 확인했다.

써지덴트는 2020년 글로벌 강소기업에 지정되고 치과용 의료기기(임플란트 시술기구)를 생산하는 성장 가능성 높은 기업으로 최근 2023년 두바이 치과기자재전시회(AEEDC 2023)의 ‘대구시 공동관’에 참여해 총 962만 달러의 현지 계약 실적을 올리는데 기여한 바 있다.

의약생산센터는 GMP인증을 받은 시설을 구축하여 국내뿐만 아니라 미국, 유럽과 같은 국제기준에 맞춘 품질시험 지원이 가능하여 입주 기업의 활발한 해외 진출을 지원하고 있다.

양진영 이사장은 “입주기업의 상생을 위해 재단이 보유한 인프라와 폭넓은 기술 서비스 지원을 더욱더 활성화 하여 의료산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 말했다.

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