[헬스코리아뉴스 / 임도이] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)의 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제가 이르면 올해 상반기내 유럽지역에서 허가를 획득할 것으로 보인다.
삼성바이오에피스는 1일, 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLITM, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 판매 허가에 대한 긍정적 의견(positive opinion)을 받았다고 밝혔다.
솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 난치성 희귀질환치료제 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로, 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이다. 지난해 기준 이 약물의 연간 글로벌 매출액은 37억 6200만불(1일 환율기준 4조 9282억 원)에 달했다.
발작성야간혈색뇨증은 유전자 변이로 인해 보체 단백질이 체내 적혈구를 파괴하는 희귀 질환이다. 가장 흔한 증상은 지속적인 피로감, 복통, 호흡곤란, 빈혈 등이다. 치료 목표는 대부분 보체 억제제를 통해 증상 호전에 중점을 둔 보존적 치료이다.
에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학(hematology) 분야에서 첫 번째로 개발한 제품으로, 회사측은 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 예상대로라면 올해 상반기내 허가도 가능할 것으로 보인다.
회사 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “CHMP는 긍정의견과 부정의견을 내는데, 긍정의견은 권고라고 볼 수 있다”며, “에피스클리에 대한 허가 권고를 받으면서 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 사업 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”고 설명했다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화한 상태다.
회사 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품”이라며, “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상1상을 통해 SB129와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 입증했다. 이후 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다.
삼성바이오에피스는 PNH 치료에 대한 약가 부담을 고려하여 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급도 진행한 바 있다.
