![오유경 식약처장이 15일 오전, 식약처 브리핑룸에서 에임메드의 불면증치료 디지털치료기기 허가소식을 발표하고 있다. [2023.02.15]](/news/photo/202302/331864_212087_4638.jpg)
[헬스코리아뉴스 / 이시우] 2월 3주(2월 13일~19일)에 식약처의 허가를 받은 의료제품은 모두 58개 품목인 것으로 집계됐다. 식약처 전자민원시스템에 올라온 허가사항을 확인한 결과다.
품목별로는 의약품이 40개, 의료기기가 18개였다. 의약외품은 승인되지 않았다. 올들어 허가된 총 의료제품수는 334개 품목으로 늘었다.
이번에 허가된 품목 중 눈길을 끄는 것은 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 ‘인지치료 소프트웨어’다. 제품명은 ‘솜즈(Somzz)’로, 국내 의료기기 기업인 에임메드가 개발했다.
식약처는 지난 15일 ‘솜즈(Somzz)’를 국산 1호 디지털치료기기로 전격 승인하고 오유경 식약처장이 별도의 브리핑까지 열어 허가소식을 전하는 등 각별한 관심을 표명했다. <아래 관련기사 참조>
참고로 식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 매주 허가현황을 전자민원시스템을 통해 공개하고 있다. ▶의약품과 의약외품은 의약품안전나라에 들어가서 의약품등 정보 > 의약품 및 화장품 품목정보 > 의약품등 정보검색 순으로, 의료기기는 의료기기 전자민원창구에서 > 정보마당 > 제품정보방> 업체/제품정보 순으로 검색하면 된다.
<2023년도 2월 3주 의료제품 허가현황>
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연번 |
구분 |
품목명 |
업체명 |
제조/수입 |
허가일자 |
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1 |
의약품 |
프랄런트펜주300mg(알리로쿠맙) |
(주)사노피-아벤티스코리아 |
수입 |
2023-02-13 |
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2 |
의약품 |
시타비앙듀오엑스알서방정 50/500밀리그램 |
대화제약(주) |
제조 |
2023-02-16 |
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3 |
의약품 |
시타비앙듀오엑스알서방정 50/1000밀리그램 |
대화제약(주) |
제조 |
2023-02-16 |
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4 |
의약품 |
시타비앙듀오엑스알서방정 100/1000밀리그램 |
대화제약(주) |
제조 |
2023-02-16 |
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5 |
의약품 |
글로시타포민서방정 50/500밀리그램 |
(주)한국글로벌제약 |
제조 |
2023-02-17 |
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6 |
의약품 |
글로시타포민서방정 50/1000밀리그램 |
(주)한국글로벌제약 |
제조 |
2023-02-17 |
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7 |
의약품 |
글로시타포민서방정 100/1000밀리그램 |
(주)한국글로벌제약 |
제조 |
2023-02-17 |
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8 |
의약품 |
다누메트엑스알서방정 50/500밀리그램 |
주식회사케이에스제약 |
제조 |
2023-02-17 |
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9 |
의약품 |
다누메트엑스알서방정 50/1000밀리그램 |
주식회사케이에스제약 |
제조 |
2023-02-17 |
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10 |
의약품 |
다누메트엑스알서방정 100/1000밀리그램 |
주식회사케이에스제약 |
제조 |
2023-02-17 |
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11 |
의약품 |
시디포엠서방정50/500밀리그램 |
동광제약(주) |
제조 |
2023-02-17 |
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12 |
의약품 |
시디포엠서방정50/1000밀리그램 |
동광제약(주) |
제조 |
2023-02-17 |
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13 |
의약품 |
시디포엠서방정100/1000밀리그램 |
동광제약(주) |
제조 |
2023-02-17 |
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14 |
의약품 |
시타듀얼엑스알서방정 50/500밀리그램 |
현대약품(주) |
제조 |
2023-02-17 |
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15 |
의약품 |
시타듀얼엑스알서방정 50/1000밀리그램 |
현대약품(주) |
제조 |
2023-02-17 |
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16 |
의약품 |
시타듀얼엑스알서방정 100/1000밀리그램 |
현대약품(주) |
제조 |
2023-02-17 |
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17 |
의약품 |
시타루틴듀오서방정 50/500밀리그램 |
신풍제약(주) |
제조 |
2023-02-17 |
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18 |
의약품 |
시타루틴듀오서방정 50/1000밀리그램 |
신풍제약(주) |
제조 |
2023-02-17 |
|
19 |
의약품 |
시타루틴듀오서방정 100/1000밀리그램 |
신풍제약(주) |
제조 |
2023-02-17 |
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20 |
의약품 |
시타티딘듀오엑스알서방정 50/500밀리그램 |
(주)티디에스팜 |
제조 |
2023-02-17 |
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21 |
의약품 |
시타티딘듀오엑스알서방정 50/1000밀리그램 |
(주)티디에스팜 |
제조 |
2023-02-17 |
|
22 |
의약품 |
시타티딘듀오엑스알서방정 100/1000밀리그램 |
(주)티디에스팜 |
제조 |
2023-02-17 |
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23 |
의약품 |
자누그립틴듀오엑스알서방정 50/500밀리그램 |
(주)시어스제약 |
제조 |
2023-02-17 |
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24 |
의약품 |
자누그립틴듀오엑스알서방정 50/1000밀리그램 |
(주)시어스제약 |
제조 |
2023-02-17 |
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25 |
의약품 |
자누그립틴듀오엑스알서방정 100/1000밀리그램 |
(주)시어스제약 |
제조 |
2023-02-17 |
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26 |
의약품 |
자누글루엠엑스알서방정 50/500밀리그램 |
삼천당제약(주) |
제조 |
2023-02-17 |
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27 |
의약품 |
자누글루엠엑스알서방정 50/1000밀리그램 |
삼천당제약(주) |
제조 |
2023-02-17 |
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28 |
의약품 |
자누글루엠엑스알서방정 100/1000밀리그램 |
삼천당제약(주) |
제조 |
2023-02-17 |
|
29 |
의약품 |
자누디엠서방정50/500밀리그램 |
국제약품(주) |
제조 |
2023-02-17 |
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30 |
의약품 |
자누디엠서방정50/1000밀리그램 |
국제약품(주) |
제조 |
2023-02-17 |
|
31 |
의약품 |
자누디엠서방정100/1000밀리그램 |
국제약품(주) |
제조 |
2023-02-17 |
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32 |
의약품 |
자누스틴메트엑스알서방정 50/500밀리그램 |
(주)경보제약 |
제조 |
2023-02-17 |
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33 |
의약품 |
자누스틴메트엑스알서방정 50/1000밀리그램 |
(주)경보제약 |
제조 |
2023-02-17 |
|
34 |
의약품 |
자누스틴메트엑스알서방정 100/1000밀리그램 |
(주)경보제약 |
제조 |
2023-02-17 |
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35 |
의약품 |
자누아틴듀오서방정 50/500밀리그램 |
(주)팜젠사이언스 |
제조 |
2023-02-17 |
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36 |
의약품 |
자누아틴듀오서방정 50/1000밀리그램 |
(주)팜젠사이언스 |
제조 |
2023-02-17 |
|
37 |
의약품 |
자누아틴듀오서방정 100/1000밀리그램 |
(주)팜젠사이언스 |
제조 |
2023-02-17 |
|
38 |
의약품 |
휴글리아엠엑스알서방정 50/500밀리그램 |
(주)휴온스 |
제조 |
2023-02-17 |
|
39 |
의약품 |
휴글리아엠엑스알서방정 50/1000밀리그램 |
(주)휴온스 |
제조 |
2023-02-17 |
|
40 |
의약품 |
휴글리아엠엑스알서방정 100/1000밀리그램 |
(주)휴온스 |
제조 |
2023-02-17 |
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41 |
의료기기 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
(주)바이오메듀스 |
제조 |
2023-02-13 |
|
42 |
의료기기 |
2차치유폼제창상피복재 |
한국쓰리엠(주) |
수입 |
2023-02-13 |
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43 |
의료기기 |
추간체고정재 |
(주)엘앤케이바이오메드 |
제조 |
2023-02-14 |
|
44 |
의료기기 |
추간체유합보형재 |
(주)서한케어 |
제조 |
2023-02-14 |
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45 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
주식회사 쿠버사이언스 |
제조 |
2023-02-14 |
|
46 |
의료기기 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
(주)비엘엠콘택트 |
제조 |
2023-02-14 |
|
47 |
의료기기 |
추간체고정재 |
(주)서한케어 |
제조 |
2023-02-14 |
|
48 |
의료기기 |
인지치료소프트웨어 |
(주)에임메드 |
제조 |
2023-02-15 |
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49 |
의료기기 |
수동식코세정기 |
네일메드 주식회사 |
수입 |
2023-02-15 |
|
50 |
의료기기 |
골절합용판 |
씨앤에스메디칼(주) |
제조 |
2023-02-15 |
|
51 |
의료기기 |
조직수복용재료 |
(주)지메디언스 |
제조 |
2023-02-16 |
|
52 |
의료기기 |
의료용 세포 및 조직 처리 기구 |
미라셀(주) |
제조 |
2023-02-16 |
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53 |
의료기기 |
조직수복용재료 |
(주)파인비엠 |
제조 |
2023-02-16 |
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54 |
의료기기 |
조직수복용재료 |
주식회사 힉스메드 |
제조 |
2023-02-16 |
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55 |
의료기기 |
치과용임플란트고정체 |
(주)트루어버트먼트코리아 |
제조 |
2023-02-16 |
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56 |
의료기기 |
치과용임플란트고정체 |
(주)트루어버트먼트코리아 |
제조 |
2023-02-16 |
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57 |
의료기기 |
혈관내색전촉진용보철재 |
(주)엔게인 |
제조 |
2023-02-16 |
|
58 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
에스디바이오센서(주) |
제조 |
2023-02-17 |
