[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 27일 희귀의약품인 한국다케다제약(일본명 다케다약품)의 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료제 ‘리브텐시티정(Livtencity, 성분명: 마리바비르·Maribavir)’을 시판 허가했다.
거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)는 감염 후 무증상 잠복상태로 있지만 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 바이러스가 재활성화되어 심각한 질환을 유발한다.
‘리브텐시티’는 기존 항바이러스제에 대한 저항성·불응성과 무관하게 거대세포바이러스 단백질 키나아제 효소인 pUL97의 활성을 억제해 바이러스 증식을 차단하는 기전을 가지고 있다.
예컨대 거대세포바이러스(CMV)에서 복제와 증식에 관여하는 ‘UL97 단백질 인산화 효소’의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제하는 경구용 항바이러스 약물이다.
이 약은 기존 항바이러스제인 ‘간시클로버’, ‘발간시클로버’, ‘포스카네트’, ‘시도포비어’ 중 1개 이상에 내성이 있거나 반응하지 않는 이식 후 거대세포바이러스 감염 성인 환자에게 사용한다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 23일(현지 시간), 다케다제약이 ‘리브텐시티’의 효능과 안전성을 평가하기 위해 CMV 감염 환자 총 352명을 대상으로 8주간 진행한 임상3상시험의 결과를 근거로 이 약물의 미국내 시판을 허가한 바 있다.
임상결과 ‘리브텐시티’ 투여 환자 235명 중 56%는 혈장 속 거대세포바이러스 DNA 농도 수준이 측정 가능 수치 미만으로 떨어진 것으로 관찰됐다.
FDA 약물 평가·연구 센터 감염병 담당책임자인 존 팔리(John Farley) 박사는 당시 “기존 치료제에 내성이 있거나 반응하지 않는 거대세포바이러스 감염은 골치 아픈 문제”라며 “이번 승인은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 미충족 의료 수요를 해결하는 데 도움을 준다”고 말했다.
