[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 유한양행이 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 1차 치료 시장 진출 가능성을 확인했다. 미국, 유럽에서도 신약 허가 절차를 추진할 계획이다. 

유한양행은 6일 서울 중구 더플라자호텔에서 렉라자 1차 치료제 기자간담회를 갖고 이같은 내용의 글로벌 임상 3상 결과 발표했다.  

유한양행 조욱제 대표는 이날 발표회에서 “렉라자의 1차 치료제 가능성을 확인할 수 있는 대규모 임상 3상의 성공적인 결과를 확인해 국내 시장 확대를 넘어 전 세계 환자에게 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”며 “내년 1분기 내 식약처에 1차 치료 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획이다. 얀센과 논의해 미국 FDA, 유럽 EMA 허가신청도 추진할 예정”이라고 말했다. 

유한양행이 발표한 렉라자와 ‘게피티닙’(제품명 이레사)의 비교 임상 3상 결과에 따르면, 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 폐암 환자의 사망 및 질병진행 위험을 게피티닙보다 55% 줄였다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 돌연변이 유전자가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 국산 신약이다. 지난해 1월 국내에서 허가받아 같은 해 7월부터 기존 약에 반응하지 않거나 다시 재발한 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료제로 쓰이고 있다.

지난 3일 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개된 시험 결과에 따른 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티닙 투여군은 9.7개월로 나타나 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰다.

질병 진행 및 사망 위험은 게피티닙보다 55% 낮췄다. 무진행 생존기간은 종양 크기가 더 나빠지지 않은 채 생존한 기간을 말한다.
 

발표를 맡은 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 “EGFR 돌연변이형에 따른 하위그룹 분석 결과, 엑손 19번 결손 돌연변이에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티닙 투여군은 10.9개월로 나타났다. L858R 치환 돌연변이에서는 레이저티닙 17.8개월, 게피티닙 9.6개월이었다”고 설명했다. 

2차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)은 레이저티닙 투여군 76%, 게피티닙 76%로 나타났다. 반응 지속기간(DOR)은 레이저티닙 19.4개월, 게피티닙 8.3개월이었다.

또 다른 2차 평가지표인 전체 생존기간(OS)은 중간 분석 결과 사망 위험을 26% 줄였다. 투여 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티닙 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다.

안전성 측면에선 양쪽 투여군 모두 기존에 보고된 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순으로 보고됐다. 1~2등급 수준의 경증 이상반응이었다.

조 교수는 “이번 연구를 통해 중추신경계 전이가 있는 환자, 치료예후가 안 좋은 L858R 치환 변이를 가진 환자, 아시아 환자에게 렉라자가 다른 TKI와 다른 차별화된 효과를 보이는 것을 확인했다”고 말했다.

유한양행은 이같은 임상 결과를 토대로 내년 1분기 중에 국내 식품의약품안전처에 렉라자의 1차 치료제 적응증 추가를 신청할 계획이다. 적응증이 추가되면 건강보험급여 절차가 진행된다. 

임효영 유한양행 전무는 이날 간담회에서 “허가 관점에서는 1차 평가 지표를 맞추는 게 중요한 만큼 문제는 없을 것으로 생각한다”며 “렉라자의 장점이 경쟁 약물 대비 많은 만큼 장점을 잘 설명해 급여에 문제가 없도록 하겠다”고 말했다.

임 전무는 건보공단과의 약가 협상과 관련해서도 “국내 제약사가 개발한 혁신신약이 세계적으로 어떤 전략을 취할지를 보여주는 최초 약가가 될 것이기 때문에 환자 편의와 균형을 맞춰가며 협상에 임할 것”이라고 유연한 입장을 보였다.

유한양행은 단독 임상 3상 결과를 바탕으로 렉라자 글로벌 판권을 보유한 얀센과 논의해 FDA와 유럽의약품청(EMA) 허가 신청도 신청한다는 계획이다. 

한편, 렉라자는 2018년 11월 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타깃 이중 항체 치료제인 아미반타맙(상품명 리브리반트)과의 병영 투여요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상시험을 진행 중이다.

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