[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 자체 개발한 인플릭시맙 성분 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(개발명: CT-P13 SC)의 글로벌 특허 등록을 확대하고 있다.

30일 셀트리온에 따르면, ‘램시마SC’는 지난 2018년부터 선제적으로 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에서 제형과 투여법에 대한 특허가 출원됐다. ‘램시마SC’ 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록됐으며, 해당 국가에서는 판매 허가도 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건이 이미 확보된 상태다.

셀트리온이 ‘램시마SC’뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허를 함께 출원, 제품 보호를 위한 선제적 방어에 나섰다. 회사 측은 특허가 등록될 경우, 특허 만료 시점까지 ‘램시마SC’의 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 위한 토대가 만들어질 것으로 내다보고 있다.

셀트리온 관계자는 30일 헬스코리아뉴스에 “현재 심사가 진행 중인 미국과 유럽에서도 순차적으로 특허가 등록될 것으로 예상하고 있다”며 “특히 미국은 FDA와의 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 절차를 밟게 될 예정이어서 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호는 필수적”이라고 말했다.

국가별로 심사를 거쳐 특허가 등록되면 ‘램시마SC’의 제형은 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 특허권으로 보호를 받게 된다.

한편, 셀트리온은 최근 미국시장 진출을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 ‘램시마SC’의 유효성과 안전성을 입증하고 연내 미국 FDA에 허가 신청을 진행할 계획이다.

‘램시마SC’는 세계 최초의 인플릭시맙 SC 제형이다. 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 강점으로 올해 2분기 기준, 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 ‘램시마SC’가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억 2200만 달러(약 78조 원)로, 그중 미국 시장은 약 427억 8600만 달러(약 57조 원)를 차지하고 있다. 미국 내 ‘램시마SC’의 주 타깃 시장인 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 218억 7200만 달러(약 29조 원)다.

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