[헬스코리아뉴스] 식품의약품안전청은 18일 국내·외 신종 인플루엔자 예방 백신 4개 품목의 허가 신청서가 접수되어 검토 중이라고 밝혔다. 1개는 국내 생산 제품이고 3개는 수입백신이다.
신청서가 가장 먼저 제출된 품목은 GSK가 캐나다에서 생산한 백신으로 9월2일 신청서가 제출되었고, 현재 임상시험이 진행 중인 녹십자 백신은 백신의 기준 및 시험방법 단독심사 신청서가 9월15일 접수됐다.
이밖에 국내 제약사인 보령바이오파마(중국 시노박사 제조)와 한화제약(중국 후알란 제조)도 9월16일과 17일 각각 허가신청서를 제출했다.
식약청은 허가심사 전문인력 등을 보강하여 제출된 자료를 우선 신속심사하기로 했으며, 임상시험결과가 추가 제출되는 대로 면밀하게 검토하고 GMP 현지실사 후 허가여부를 결정할 방침이다.
식약청은 외국 백신의 경우 신종 인플루엔자 백신의 허가심사에 필요한 자료 중 일부의 자료만 제출되었으며, 임상시험자료 등의 추가제출이 필요한 상태라고 설명했다.
식약청은 신종플루 백신의 품목허가 와는 별도로 제조 또는 수입된 제품은 품질의 적정성 여부를 확인하는 국가검정을 완료한 후 시판이 가능하다고 밝혀 시판허가가 예상외로 늦어질 수 있음을 시사했다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
