[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 15일 이상지질혈증 치료제에 대한 연구 등 임상시험 9건을 승인했다.
#대웅제약은 이상지질혈증 치료제 ‘DWJ1575’의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 삼성의료재단 강북삼성병원에서 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 192명을 대상으로 ‘DWC202206’과 ‘DWC202207’ 병용 투여의 유효성과 안전성을 평가한다.
#이노보테라퓨틱스는 요산 배설제 ‘INV-001’(벤즈브로마론) 2상 연구를 허가 받았다. 갑상선절제술을 받은 환자 75명을 대상으로 ‘INV-001’ 투여 시 흉터 예방에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 세브란스병원을 비롯한 4개 기관에서 실시한다.
#HK이노엔은 아토피 피부염 치료제 ‘IN-A002’의 임상 1상을 충북대학교병원에서 진행한다. 건강한 성인 남성 자원자 및 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자 80명을 대상으로 ‘IN-A002’의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 탐색한다.
#한국얀센은 이중특이성항체 ‘테스클리타맙’(JNJ-64007957)의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 초기 요법으로서 자가 조혈모세포 이식에 적합하지 않거나 예정되지 않은 새로 진단된 다발골수종 국내 환자 23명을 대상으로 ‘테클리스타맙’과 ‘다라투무맙’ 피하주사 및 ‘레날리도마이드’(Tec-DR) 병용 요법 대 ‘다라투무맙’ 피하주사, ‘레날리도마이드’ 및 ‘덱사메타손’(DRd) 병용 요법을 비교한다. 시험은 길 병원을 비롯한 4개 기관에서 실시한다.
#마더스제약은 피부질환 치료제 ‘MAP01T’의 임상 1상을 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 54명을 대상으로 ‘MAP01T’와 ‘MAP01R’의 생물학적 동등성을 평가한다.
#한국파비스제약은 이상지지혈증 치료제 ‘록스바정’(로수바스타틴칼슘)의 1상 연구를 에이치플러스 양지병원에서 진행한다. 건강한 성인 40명에서 ‘록스바정’과 한국아스트라제네카의 ‘크레스토정10밀리그램’(로수바스타틴칼슘)의 생물학적 동등성을 평가한다.
#강스템바이오텍은 무릎 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1/2a상 시험을 허가 받았다. 무릎 골관절염 환자 68명에서 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성을 확인한다.
#독일 아피메드(Affimed)는 임상시험 수탁기관 피에스아이씨알오코리아를 통해 표적 항암 신약 ‘AFM24’의 임상 1/2a상 시험을 허가 받았다. 특정 진행성 또는 전이성 EGFR 발현 암이 있는 국내 환자 15명을 대상으로 ‘아테졸리주맙’과 병용한 ‘AFM24’의 안전성, 내약성, 약동학, 유효성을 평가한다. 시험은 분당서울대학교병원을 비롯한 3개 기관에서 실시한다.
#네덜란드 아르젠엑스(Argenx)는 임상시험 수탁기관 아이콘클리니컬리서치코리아를 통해 특발성 염증성 근육병증 치료제 ‘에프가르티지모드 PH20 SC’(efgartigimod PH20 SC)의 임상 2/3상 연구를 허가 받았다. 활성 특발성 염증성 근육병증이 있는 18세 이상 국내 환자 8명을 대상으로 ‘에프가르티지모드 PH20 SC’ 피하 투여의 유효성, 안전성, 내약성, 약력학, 약동학, 면역원성을 평가한다. 시험은 경희대학교병원을 비롯한 6개 기관에서 진행한다.
