[헬스코리아뉴스 / 박원진] 서울특별시 강남구 테헤란로 소재 카나리아바이오(대표이사 나한익)는 602명 모집 목표로 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 ‘오레고보맙’ 글로벌 임상3상 환자모집이 50%를 넘어섰다고 발표했다.
30일 회사측에 따르면 이번 글로벌 임상3상은 아르헨티나, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 체코, 헝가리, 이탈리아, 한국, 멕시코, 폴란드, 스페인, 대만, 인도, 루마니아, 미국까지 16개 국가 160개 사이트에서 환자를 모집 중이다.
국내에서는 서울대병원, 분당서울대병원, 연세대 세브란스병원, 서울아산병원, 가톨릭대 서울성모병원, 고려대 안암병원, 그리고 국립 암센터가 글로벌 임상3상에 참여하고 있다.
카나리아바이오 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “2022년 말까지 임상3상 환자 모집을 마무리하고 2023년에는 중간결과를 발표할 계획”이라며 “임상시험에 대한 정보는 미국 임상정보시스템에서 NCT번호 04498117로 찾아볼 수 있다”고 설명했다.
이번 임상은 이중맹검 및 위약대조로 진행되며 화학항암제(카보플라틴과 파클리탁셀)에 오레고보맙이 병용 투여된 환자들과 화학요법만 받은 환자들을 비교하게 된다. 1차 유효성 평가 지표(Primary Endpoint)는 무진행생존기간(PFS)이다.
회사측은 “2022년 3월에 열린 미국 식품의약국(FDA) 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB:Data Safety Monitoring Board) 회의에서는 임상을 계속 진행 하라는 권고를 받았다”며 “DSMB는 심각한 안전성의 문제뿐만 아니라 효능이 없다고 판단될 때 임상을 중단시킬 수 있는 권한을 가지고 있다. 다음 DSMB의 검토는 2022년 9월에 진행될 예정”이라고 설명했다.
최고임상책임자(CMO)인 수닐 굽타(Sunil Gupta) 박사는 “모든 팀원과 협력업체들이 쏟은 노력의 증거인 이 중요한 마일스톤을 달성하게 되어 기쁘게 생각하며 연구에 참여한 환자들에게 감사하다”며 “오레고보맙이 난소암 환자에게 가져다 줄 수 있는 생명연장이라는 잠재적 혜택에 대한 기대가 크다”고 말했다고 회사측이 이날 전했다.
카나리아바이오(CanariaBio)는 1995년 설립된 두올물산이 전신으로, 2021년 12월 사명을 지금의 (주)카나리아바이오로 변경했다.
이번 임상3상과 관련 국내 식약처 승인일은 2021년 5월, 미국 FDA 프로토콜 승인(Flora-5)은 2019년 11월이다.
