그간 국내에서 유방성형시 사용할 수 있는 보형물은 식염수 보형물 뿐이었으나, 19일자로 식품의약품안정청이 실리콘겔(Cohesive Gel) 인공유방 보형물의 국내 사용을 승인했다.
실리콘겔 인공유방 보형물은 인체에 대한 위험성 논란으로 인해 1992년 사용이 금지된 이후 14년만인 지난해 11월 17일, 시술자에게 영구적이지 않아 추가수술을 받을 수 있다는 조언을 붙여 미국 FDA의 승인을 받았다.
국내에서도 시술받은 환자의 수술후 관리 및 판매기록 보관의 조건인 '추적관리대상 의료기기' 지정을 받아 사용가능하게 됐다.
이에따라 실리콘겔 인공유방 의료기기업체(수입, 판매자) 및 사용자(성형외과 의료기관, 의사)는 관리 및 기록을 철저히 해야하며, 이를 어길 경우 업체는 판매정지, 사용자는 500만원이하의 벌금에 처해진다.
또 실리콘겔 유방성형 시술환자는 시술 후 3년이 지나면 2년마다 MRI 검사를 통해 파열 여부를 진단받아야 한다.
성형업계, 탁월한 촉감으로 시술 만족도 증가 기대
실리콘 겔은 외피가 파열이 되더라도 그대로 뭉쳐져 있어 인체에 흡수되지 않고 안전하다는 것이 특징.
이전의 단순 액체 실리콘젤이 보형물이 파열되었을 때 내부의 액상 실리콘이 흘러나와 인체에 여러가지 문제를 야기할 수 있다는 문제점이 개선된, 좀더 응고된 형태의 코헤시브겔(Cohesive Gel)이다.
특히, 유방확대 시술을 받으려는 이들에게 실리콘겔의 촉감이 식염수팩보다 탁월한 것으로 알려져있어, 이를 노린 일부 병의원에서는 중국이나 일본 등지에서 밀수된 제품을 이용해 음성적으로 시술해온 것도 사실이다.
따라서 유럽뿐만 아니라 미국의 승인 이후에는 더욱 시술받으려는 환자들의 문의가 빗발쳤기 때문에, 이번 실리콘겔 승인이 성형업계에는 호재(好材)로 작용할 것이라는 기대다.
성형외과 전문의 옥재진 박사(더성형외과 원장)은 "우리나라 여성의 경우 피부와 지방, 유선조직 등이 얇아 식염수 보형물을 사용하게 되면 촉감이 자연스럽지 못하고 모양이 인위적으로 보일 우려가 있어 한계가 있었다"며 "이번 허가로 의사와 환자 모두에게 더 넓은 선택을 가능하게 해 수술결과 개선에 큰 영향을 미칠 것"으로 예상했다.
이어 "해외에서 실리콘겔을 이용해 10년간 8만 명 이상의 여성을 대상으로 안전성에 대한 임상실험이 이뤄진 바 있으므로 이번 식약청 허가 역시 당연한 결과였다"며 "국내에서도 식염수 보형물을 이용한 수술보다는 실리콘겔을 이용한 유방성형이 주류를 이루게 될 것"으로 전망했다.
수입판매업계, 성형외과 의료진 문의 폭주
성형업계 뿐만 아니라, 국내 승인에 목말라있던 수입판매업계도 기대를 감출수 없는 것은 마찬가지.
현재 미국 FDA인증을 받은 제품은 앨러간과 멘토(국내수입 동방의료기) 2개 회사 제품이며, 식약청 승인이 난 제품도 2개사 제품에 한정됐다.
특히, 식염수팩에서도 국내 시장의 70%를 차지하고 있던데다, FDA승인시에 멘토의 제품이 상대적으로 좋은 평을 받으면서 동방의료기에는 하루종일 성형외과 의료진의 문의가 폭주했다.
동방의료기 이진휴 이사는 “그간 끊임없이 승인을 추진해온 노력의 결실”이라며 “소비자 입장에서나 의사입장에서는 선택의 폭이 넓어져 시술의 만족도가 높아질수 있는데다, 업체에서는 시장이 활성화된다는 측면에서 기대가 크다"고 밝혔다.
그는 또 "추적관리대상 의료기기 선정이 의료진에게 다소 귀찮을 수 있으나, 환자에 대한 사후관리 측면을 강조하면 의료진과 가슴성형에 대해 신뢰감을 더할수 있을 것"으로 조언했다.
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