- 심혈관 사망, 심근 경색 및 뇌졸중 15% 감소
- 스텐트 혈전증의 상대적 위험도 42% 감소
- 전체 급성관상동맥증후군(ACS) 환자군에서 고용량 플라빅스®의 추가적인 이점은 없었음
OASIS 연구 그룹은 스페인 바르셀로나에서 열린 2009유럽심장학회(European Society of Cardiology: ESC)에서 플라빅스®(성분명: 황산수소클로피도그렐) 고용량 요법을 평가한 CURRENT-OASIS 7(Clopidogrel optimal loading dose Usage to Reduce Recurrent EveNTs-Organization to Assess Strategies in Ischemic Syndromes) 임상시험의 초기 결과를 발표했다. 이 임상시험은 플라빅스®를 공동 개발 및 판매하고 있는 사노피-아벤티스(sanofi-aventis)와 BMS(Bristol-Myers Squibb)가 후원하였다.
플라빅스®와 아스피린의 표준 용량 요법과 고용량 요법의 각기 다른 요법을 평가한 CURRENT-OASIS 7은 다양한 급성관상동맥증후군(ACS: acute coronary syndrome) 환자(UA/NSTEMI/STEMI) 를 대상으로 실시한 가장 대규모의 임상 시험으로 총 25,087명이 참여하였다. 이 연구는 경피적 관상동맥중재술(PCI: percutaneous coronary intervention) 시술 예정인 급성관상동맥증후군 환자들에 대하여, 플라빅스®의 표준 용량 요법(1일, 부하용량 300mg/ 2-30일, 유지용량75mg)과 고용량 요법(1일, 부하용량 600mg/2-7일, 150mg/8-30일 유지용량 75 mg)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었다.
그 결과 PCI를 받았거나(전체 연구 대상의 70%) 받지 않은(전체 연구 대상의 30%) 전체 환자군에 대하여 플라빅스® 고용량 요법과 표준 용량 요법 간에는 일차 복합종료점(30일째에 나타난 심혈관 사망, 심근 경색, 또는 뇌졸중)에 있어 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. (4.2% 대 4.4%, HR 0.95, p=0.37).
그러나 PCI를 받은 17,232명의 하위 집단(전체 연구 대상의 70%)에서는 의학적으로 의미 있는 차이가 관찰되었다. 이 하위 집단을 분석한 결과, 표준 용량 요법(1일, 부하용량 300mg/ 2-30일, 유지용량 75mg)에 비해 고용량 요법(1일, 부하용량 600mg/2-7일 유지용량 150mg/8-30일, 유지용량 75 mg) 환자들에서 일차복합종료점인 심혈관 사망, 심근 경색 및 뇌졸중이 15% 정도 감소하는 것으로 나타났다. (3.9% 대 4.5%, p=0.037) 또한 고용량 요법에서 스텐트 혈전증의 상대적 위험도가 표준 용량 요법에 비해 42% 감소했다 (0.7% 대 1.2%, p=0.001).
사노피-아벤티스의 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)인 장-피에르 레너(Jean-Pierre Lehner) 박사는 “CURRENT-OASIS 7은 PCI를 계획하고 있는 ACS 환자들을 대상으로 한 플라빅스®의 고용량 요법에 대한 새롭고 중요한 정보를 제공해주며, PCI의 급성기에 있는 환자 치료에 관한 이해를 넓히는데 기여할 것”이라고 말했다.
CURRENT 임상시험에서 일차 안전성 평가 지표로 정의한 주요 출혈(CURRENT 주요출혈)로 일차 결과 변수를 평가한 결과, 플라빅스® 표준 용량 요법에 비해 고용량 요법일 때 전체 환자군(2.0% 대 2.5%, HR 1.25, p=0.01)과 PCI 군(1.1% 대 1.6%, HR 1.44, p=0.006)에서 주요 출혈이 유의하게 증가한 것으로 관찰된 반면, 두개내 출혈 또는 치명적 출혈의 경우에는 전체 집단과 PCI 집단 사이에서 통계학적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.
사노피-아벤티스와 BMS는 지금까지 11년 간 9천만 명 이상의 환자들이 사용해온 플라빅스®의 광범위한 임상 경험에 이번 CURRENT-OASIS 7 결과가 유의미한 정보를 추가했다고 밝혔다.
<본 콘텐츠는 해당 기업(사노피 아벤티스)의 보도자료 입니다>
