[헬스코리아뉴스 / 박민주] 이뮨메드(ImmuneMed)의 코로나19 치료제 'hzVSF-v13'가 7일 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험을 승인받았다.
이번 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인하기 위한 시험이다. 전체시험대상자수는 48명이며 계명대동산병원, 영남대병원, 충남대병원에서 실시된다.
'hzVSF-v13'는 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 평가를 위해 1상 임상시험을 실시한 바 있다. 바이러스 감염과 관련되는 세포 구조물에 결합하여 바이러스 복제를 억제하는 효능이 있다.
한편, 현재 국내에서 코로나19 관련 진행중인 임상시험은 총 26건으로, 각각 치료제 21건과 백신 5건이다. 치료제에 대한 임상시험 8건은 이미 종료된 바 있다.
◈국내 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 승인 현황
구분 |
연번 |
의뢰자 |
제품명 |
임상시험제목 |
단계 |
승인일 |
치료제 |
1 |
길리어드사이언스코리아 유한회사 |
렘데시비르 |
중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] |
3상 |
2020-03-02 |
2 |
길리어드사이언스코리아 유한회사 |
렘데시비르 |
중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] |
3상 |
2020-03-02 |
|
3 |
서울대학교병원 |
렘데시비르 |
COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-05 |
|
4 |
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
칼레트라정, 옥시크로린정 |
경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-20 |
|
5 |
강남세브란스병원 |
할록신정 |
SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-25 |
|
6 |
고려대학교 구로병원 |
알베스코 흡입제 |
경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 |
연구자 임상 |
2020-03-27 |
|
7 |
부광약품㈜ |
레보비르캡슐30mg (클레부딘) |
중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-04-14 |
|
8 |
경상대학교병원 |
후탄 (나파모스타트) |
코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험 |
연구자 임상 |
2020-04-17 |
|
9 |
동아대학교병원 |
페로딜 정 |
COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-04-21 |
|
10 |
엔지켐 생명과학 |
EC-18 |
신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-05-12 |
|
11 |
신풍제약㈜ |
피라맥스정 |
경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-05-13 |
|
12 |
서울대학교병원 |
바르시티닙 |
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-05-18 |
|
13 |
㈜종근당 |
CKD-314 (나파모스타트) |
코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-06-17 |
|
14 |
크리스탈지노믹스㈜ |
CG-CAM20 (카모스타트) |
코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 |
2상 |
2020-07-01 |
|
15 |
㈜대웅제약 |
DW1248정 (카모스타트) |
경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-07-06 |
|
16 |
㈜셀트리온 |
CT-P59 |
건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 [종료] |
1상 |
2020-07-17 |
|
17 |
서울대학교병원 |
Rebif (인터페론) |
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 |
연구자 임상 |
2020-08-04 |
|
18 |
㈜제넥신 |
GX-I7 (인터루킨) |
코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험 |
1b상 |
2020-08-07 |
|
19 |
㈜녹십자 |
GC5131 (혈장분획치료제) |
COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-08-20 |
|
20 |
㈜셀트리온 |
CT-P59 |
코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구 |
1상 |
2020-08-25 |
|
21 |
한국릴리 |
바리시티닙 (LY3009104) |
COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험 |
3상 |
2020-09-07 |
|
22 |
㈜셀트리온 |
CT-P59 |
경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 |
2/3상 |
2020-09-17 |
|
23 |
㈜셀트리온 |
CT-P59 |
코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 |
3상 |
2020-10-08 |
|
24 |
㈜대웅제약 |
DWRX2003 |
건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 1상 임상시험 |
1상 |
2020-10-08 |
|
25 |
한국엠에스디 |
MK-4482 |
코로나19에 감염된 성인 입원 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 제2/3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험 |
2/3상 |
2020-10-29 |
|
26 |
뉴젠테라퓨틱스 |
뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트메실산염) |
건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단회 투여 (Part 1) 및 단계적 증량 반복 투여 (Part 2) 임상 1상 시험 |
1상 |
2020-11-03 |
|
27 |
동화약품(주) |
DW2008S |
중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 DW2008S의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-11-23 |
|
28 |
서울대학교병원 |
렘데시비르 바리시티닙 덱사메타손 |
COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구 |
연구자 임상 |
2020-12-03 |
|
29 |
㈜이뮨메드 |
hzVSF-v13 |
COVID-19 중등증 및 중증 환자를 대상으로 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행 설계, 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-12-07 |
|
백신 |
1 |
국제백신연구소 |
INO-4800 |
건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제1/2a 임상시험 |
1/2a상 |
2020-06-02 |
2 |
(주)제넥신 |
GX-19 |
건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 |
1/2a상 |
2020-06-11 |
|
3 |
에스케이바이오사이언스(주) |
NBP2001 |
건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(NBP2001)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증가, 관찰자 눈가림, 위약 대조 1상 임상시험 |
1상 |
2020-11-23 |
|
4 |
(주)셀리드 |
AdCLD-CoV19 |
건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방백신AdCLD-CoV19의 안전성,면역원성을 확인하기 위한1/2a상(단계적 용량 증량, 단일기관, 공개, 제1상 및 다기관, 무작위배정, 공개, 제2a상)임상시험 |
1/2a상 |
2020-12-04 |
|
5 |
진원생명과학(주) |
GLS-5310 |
코로나바이러스감염증- 19를 예방하기 위하여 건강한 성인에게 피내(Intradermal, ID) 접종하는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 용량증량(제1상), 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2a상 임상시험 |
1/2a상 |
2020-12-04 |