[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한올바이오파마가 지난 13일부터 15일까지 온라인으로 진행된 2020년 미국안과학회 (AAO, American Academy of Opthalmology)에서 발표한 HL036 안구건조증 치료제 임상 3상 (VELOS-2 Study) 결과 발표 포스터가 'Best Poster'로 선정됐다. 온라인 참가자들의 포스터 구독 횟수로 순위를 매기는 'Top 100 Viewer'에서도 7위를 차지하며 학회 참가자들에게 많은 관심을 받았다.
한올바이오파마는 TNF(종양괴사인자)를 억제하는 TNF수용채를 국소투여에 적합하도록 분자를 최적화하고 TNF 억제능력을 증강시켜 '국소투여에 적합한 Anti-TNF물질'을 개발했다. 이는 Tanfanercept라는 국제일반명으로 WHO에 등재돼있다. 2016년부터는 대웅제약과 함께 안구건조증을 타깃으로 공동 글로벌 임상개발을 진행중이다.
한올바이오파마와 대웅제약은 작년 3월 미국에서 640여명의 안구건조증 환자를 대상으로 임상시험을 시작했다. 올해 상반기에 Topline결과를 확인했고 이번 AAO에 전체결과를 발표했다. 임상시험에 참여한 환자들은 8주간 하루 2회 HL036 점안액을 투약했고, 임상기관에서 투약기간 동안 안구건조증의 객관적 징후(Sign)와 주관적 증상(Symptom)의 개선 정도를 확인했다.
Sign 임상결과에서 HL036 점안액은 주평가변수로 설정했던 ICSS 지표(하부각막)에서는 p=0.187로 의미있는 개선 효과가 나타나진 않았으나 각막 중앙부와 각막 전체에서의 효과를 확인하는 CCSS와 TCSS 지표에서 각각 p=0.024와 p=0.045로 의미있는 개선 효과가 확인됐다. 특히 투약 전 각막 손상이 심했던 중증 환자 그룹군에서는 HL036 점안액 투여군 간의 CCSS 차이가 p<0.001이하로 뚜렷한 차이를 보였다. 이번 학회에서도 각막 중앙부에서 효과가 나타났다는 점과 증세가 심한 환자에게 더 명확한 효과가 나타났다는 점이 주목 받았다.
Symptom에서는 안구의 건조 정도를 측정하는 EDS(Eye Dryness Score)지표에서는 임상 참여 전 1개월 이내에 인공눈물을 사용했던 환자 그룹에서 위약 대비 의미있는 개선(p=0.0334)이 있었다.
두 회사는 이번 임상결과를 바탕으로 다음 단계 임상3상을 준비중이다. 내년 1월로 예정된 미국 FDA와의 미팅 후 향후 임상개발 계획을 확정하고 내년 중반부터 에이번 임상에서 나타난 개선 효과를 재현 및 확인하는 시험을 진행할 예정이다.
AAO는 전 세계 가장 큰 안과학회중 하나로 3만 2000여명의 안과 전문의가 멤버로 가입 돼있다. 매년 안과 전문의, 제약사 등이 모여 새로운 기술과 정보를 공유한다.
