스펙트럼, ‘포지오티닙’ 美 신속 허가 절차 돌입
스펙트럼, ‘포지오티닙’ 美 신속 허가 절차 돌입
美 FDA에 신약시판허가 위한 미팅 신청
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.09.21 12:56
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한미약품 본사 사옥 전경.

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 올해 온라인으로 진행된 ‘유럽종양학회’(ESMO)에서 ‘포지오티닙’에 대한 긍정적인 글로벌 임상결과가 발표됐다. 이에 따라 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 ‘포지오티닙’의 신속한 허가를 위한 절차에 돌입한다는 계획이다. ‘포지오티닙’은 한미약품이 개발한 비소세포폐암 신약이다.

21일 한미약품에 따르면 지난 19일부터 21일간 온라인으로 개최된 유럽종양학회에서는 ‘포지오티닙’의 임상 2상 코호트2 연구 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 발표됐다.

이번 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다.

연구 결과를 보면 ITT 분석에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. DCR(질병조절율)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다.

mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다. 전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났으며, 12%(11명)는 부작용으로 치료를 중단했다.

스펙트럼은 이번 학회에서 말기 전이성 EGFR/HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상 EAP 임상 연구 결과도 포스터 발표했다. EAP(Expanded Access Program)는 치료 목적 사용 승인 프로그램으로, 마땅한 치료 대안이 없는 말기 환자에게 임상 단계 약물을 투여할 수 있게 하는 제도를 말한다.

29명의 환자를 대상으로 한 해당 임상은 포지오티닙 16mg을 하루 1회 투여 또는 독성발현 정도에 따라 투여 용량을 감경하는 방식으로 진행됐으며, 독성 발현에 따른 치료 중단 및 투여 용량 감경이 PFS와 ORR및 DCR에 영향을 미쳤다. 스펙트럼은 이 결과도 감안해 현재 진행중인 ZENITH20 임상 연구에서 포지오티닙 저용량 투여 및 투여 스케줄 조정을 진행하고 있다.

스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 “이번 ESMO 발표는 포지오티닙의 글로벌 2상 코호트2 연구 결과를 전세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리”라며 “현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다”고 말했다.


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