"특허문제 해결되나" ... 서방형 실로스타졸 시장 '들썩'
"특허문제 해결되나" ... 서방형 실로스타졸 시장 '들썩'
콜마파마, '실로스탄CR정' 조성물 특허 회피 심판 '勝'

유나이티드제약 항소 가능 … 앞선 특허분쟁선 항소심 모두 취하

콜마파마, 위탁생산 제네릭만 47개 … "최종 승소시 제네릭 시장 활기 띨 것"
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.09.18 07:58
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한국유나이티드제약 ‘실로스탄CR정’. (사진=한국유나이티드제약)
한국유나이티드제약 ‘실로스탄CR정’. (사진=한국유나이티드제약)

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 콜마파마가 '프레탈서방캡슐'(실로스타졸) 제네릭의 판매 및 마케팅 장애물이었던 한국유나이티드제약의 특허를 모두 회피했다. 콜마파마에는 '프레탈서방캡슐' 제네릭 생산을 위탁한 제약사가 수십여 곳에 달해, 관련 시장에서의 판매 경쟁은 더욱 가열될 전망이다.

콜마파마는 지난해 5월 한국유나이티드제약의 '약물 방출제어용 조성물' 특허를 상대로 제기했던 소극적 권리범위확인심판과 관련해 최근 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다.

이 특허는 한국유나이티드제약의 간판 품목인 '실로스탄CR정'의 특허 중 하나다. '실로스탄CR정'은 ▲용출률 향상과 부작용 발현이 최소화된 실로스타졸 서방정 ▲경구용 서방성 제제 ▲약물 방출제어용 조성물 등 총 3개의 특허가 등록돼 있다.

앞서 콜마파마는 이 중 '용출률 향상과 부작용 발현이 최소화된 실로스타졸 서방정' 특허와 '경구용 서방성 제제' 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난해 8월과 11월 각각 청구성립 심결을 얻어냈다.

이들 특허는 한국유나이티드제약이 곧바로 특허법원에 항소하며 분쟁을 이어갔으나, 재판 도중에 돌연 소를 취하해 올해 2월 콜마파마의 승소로 마무리됐다.

콜마파마가 '실로스탄CR정'의 3개 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것은 지난해 5월이다. 하지만, 일찌감치 승소가 확정된 2개 특허(▲용출률 향상과 부작용 발현이 최소화된 실로스타졸 서방정 ▲경구용 서방성 제제)와 달리 '약물 방출제어용 조성물' 특허의 경우 심판만 1년 넘게 계속됐다. 그만큼 양사의 법정 공방이 치열했다는 방증이다.

한국유나이티드제약의 항소 가능성이 남아있지만, 한국유나이티드제약이 항소심을 취하한 전례가 있는 만큼, 이대로 분쟁이 마무리될 가능성도 배제할 수 없다.

콜마파마는 '실로스탄CR정'이 아닌 '프레탈서방캡슐' 제네릭을 생산하고 있다. 그런데도 '실로스탄CR정'의 특허에 심판을 청구한 이유는 해당 특허가 자사 제네릭 판매 및 위탁 생산에 걸림돌이 될 수 있다는 판단에서다.

'실로스탄CR정'은 한국유나이티드제약이 개발한 오츠카제약 '프레탈'의 서방형 개량신약이다. 이 제품은 한국유나이티드제약 전체 매출의 15% 이상을 차지하는 '캐시카우'로, 지난해 429억원의 원외처방액을 기록했다. 오츠카제약이 '프레탈'의 후속 제품으로 내놓은 '프레탈서방캡슐'과 달리 정제로 개발됐다. 

당시만 해도 실로스타졸 성분의 서방형 제제는 '프레탈서방캡슐'과 '실로스탄CR정'이 전부였다. 그러나, 콜마파마가 '프레탈서방캡슐'의 특허 회피에 성공하고, 생동성 시험을 실시해 퍼스트 제네릭을 허가받으면서 제네릭 경쟁이 불가피해졌다.

특히 20곳이 넘는 제약사가 콜마파마에 생산을 위탁하는 방식으로 제네릭 허가를 받아 시장에 진입하면서 경쟁은 더욱 치열해졌다. 지금은 그 수가 더 늘어 콜마파마를 통해 제네릭을 허가받은 제약사가 47곳에 달한다.

자사 제네릭뿐 아니라 타사 제네릭 생산까지 도맡았던 콜마파마 입장에서는 '실로스탄CR정'의 특허에 신경을 쓰지 않을 수 없게 된 것이다. '프레탈서방캡슐'과 '실로스탄CR정'은 캡슐과 정제라는 차이가 있으나, 기본적으로 서방형 제제라는 공통점이 있는 만큼 콜마파마가 생산하는 제네릭이 '실로스탄CR정'의 특허 침해에 해당할 가능성이 있기 때문이었다.

이 때문에 콜마파마는 제네릭을 출시하고도 마케팅에 소극적일 수밖에 없었다. 차후 특허 침해에 해당해 제네릭 생산이 중단될 경우에는 수많은 고객사에도 큰 피해를 안길 수 있는 상황이었다.

국내 C제약사 관계자는 "콜마파마가 생산하는 위탁 제네릭들의 처방액은 크지 않을뿐더러, 허가만 받아놓고 출시를 미루고 있는 회사도 상당수다. 특허에 대한 부담이 컸던 것으로 보인다"며 "콜마파마가 한국유나이티드제약과의 마지막 특허 분쟁에서도 최종 승소할 경우, '프레탈서방캡슐' 제네릭 시장은 활기를 띠게 될 것"이라고 말했다.


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