[헬스코리아뉴스 / 박정식] 삼성바이오에피스가 개발한 종양질환 치료제 바이오시밀러 ‘에이빈시오’(베바시주맙)에 대한 추가 임상을 실시한 결과 오리지널 의약품인 ‘아바스틴’ 간 최고 전체반응률 위험도 차이와 기준점 대비 종양 크기의 ‘최대 변화율’에서 유의미한 차이점이 발생하지 않은 것으로 나타났다.
올해 비대면으로 열린 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에 참가한 삼성바이오에피스는 이 같은 내용이 담긴 ‘에이빈시오’ 임상 3상 후속 연구결과를 17일(현지시간) 공개할 예정이다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난해 같은 행사에서 ‘에이빈시오’에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 바 있다. 이 임상시험은 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 ‘에이빈시오’와 ‘아바스틴’ 간의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 실시했다.
연구 결과 모든 무작위 피험자 집단(FAS)에서 최고 전체 반응률(best ORR)은 ‘에이빈시오’가 47.6%, ‘아바스틴’이 42.8%로 나타났다. 또한 임상시험 ‘프로토콜’을 잘 준수한 순응집단(PPS)에서는 ‘에이빈시오’가 50.1%, ‘아바스틴’이 44.8%로 나타났다.
특히 모든 무작위 피험자 집단에서 최고 전체 반응률은 ‘에이빈시오’가 47.6%, ‘아바스틴’이 42.8%로 상호간 리스크 비율(risk ratio)은 1.11로 나타났고, 상호간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975 ~ 1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357)안에 포함됐다. 이는 ‘에이빈시오’ 전체 반응률의 리스크 비율 측면에서 ‘아바스틴’과 임상의학적 동등성을 입증한 것이다.
올해 발표 예정인 연구결과에는 임상 3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단’(PPS)으로 분류된 665명을 대상으로 ‘에이빈시오’와 ‘아바스틴’ 간 추가적인 비교 분석이 담겼다.
연구결과를 보면 11주 및 17주차에 보인 ‘에이빈시오’와 ‘아바스틴’ 간 최고 전체반응률 위험도 차이(risk difference)는 각각 2.2%와 2.4%로, 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.
기준점 대비 종양 크기의 ‘최대 변화율’(maximum percentage change) 측정에서는 ‘에이빈시오’와 ‘아바스틴’ 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.
삼성바이오에피스 관계자는 “임상 시험의 후속 연구를 통해 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐다”며 “당사 제품이 더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.
오리지널과 ‘동등성’ 입증으로 유럽 시장 정조준
삼성바이오에피스가 지난해 글로벌 임상 3상에 이어 ‘에이빈시오’에 대한 추가 임상으로 오리지널 의약품인 ‘아바스틴’과 동등성을 입증하면서, 8조원 규모에 달하는 종양질환 치료제 시장 진출에 긍정적인 신호탄을 쐈다.
현재 로슈가 판매 중인 ‘아바스틴’은 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 기준 글로벌 매출은 70억7300만 스위스프랑(한화 약 8조5000억원)이었으며, 유럽 시장에서의 매출은 17억9400만 스위스프랑(한화 약 2조2000억원)에 달했다.
삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득하면서, 국내 기업 중 처음으로 ‘아바스틴’ 바이오시밀러를 판매할 수 있게 됐다. 이에 따라 마케팅 파트너사인 MSD와 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)을 중심으로 ‘에이빈시오’를 출시할 예정이다.
셀트리온 역시 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’에 대한 글로벌 임상 3상을 진행 중인 만큼 삼성바이오에피스와 함께 글로벌 시장에서 국내 기업의 위상을 높일 것으로 기대된다.
