[헬스코리아뉴스 / 박정식] 알츠하이머 치료제 개발에 도전장을 내민 젬백스앤카엘이 최근 유의미한 결과가 담긴 임상시험 보고서를 받아든 가운데, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험에서 적응증 확대를 제안 받은 것으로 확인됐다.
14일 젬백스에 따르면 세계 3대 CRO 중 한 곳인 파렉셀(Parexel)은 7월 18일 알츠하이머 치료 후보물질 임상 2상에 대한 결과보고서(Clinical Study Report·CSR)를 젬백스에 전달했다.
앞서 젬백스는 2017년 3월 자사가 개발 중인 알츠하이머 치료 후보물질 ‘GV1001’에 대한 글로벌 임상시험 진입을 위해 파렉셀과 파트너십을 체결한 바 있다. 이후 지난해 5월 미국 FDA로부터 임상 2상을 허가 받았다.
파렉셀이 전달한 보고서를 보면 ‘GV1001’은 일차 평가변수인 중증장애점수에서 월등한 개선 효과를 보였으며, 2차 목표 중 알츠하이머병 환자의 일상생활 평가에서는 신경정신행동검사(NPI)와 알츠하이머병 일상생활 수행능력평가(ADCS-ADL) 등에서 유의성을 보인 것으로 나타났다.
이와 관련 해외 자문위원들은 “CSR 분석 결과 중등도 이상의 알츠하이머병 환자에서의 SIB 점수의 호전과 2차 평가변수 중 NPI와 ADCS-ADL 등에서 유의미한 결과는 매우 매력적(Fascinating)”이라며 “이러한 결과를 고려하면 향후 경증(Mild) 알츠하이머병과 경도인지장애까지 적응증을 확대해 각 단계의 치매 전반에 걸친 치료제로 개발이 가능할 것”이라고 말했다.
실제 미국 FDA는 젬백스에게 임상시험에서 적응증 확대를 제안했고, 회사 측은 다음 주까지 미국 현지에서 임상시험 진행을 위한 막바지 협의를 진행한다는 방침이다. 또한 올해 안에 미국뿐만 아니라 유럽에서 확대된 적응증에 대한 임상시험을 진행한다는 계획이다.
젬백스 김상재 회장은 “‘GV1001’에 대한 긍정적인 임상결과 등이 나오면서 최근 글로벌 제약사와 라이센스 계약을 추진하기로 했다”며 “R&D 회사는 그 성과를 임상시험 결과로 보여준다고 생각하는 만큼 결과로 보여드리겠다”고 말했다.
