[헬스코리아뉴스 / 박정식] “난소암 치료제 ‘제줄라’의 적응증 확대로 1차부터 4차 이상까지 다양한 난소암 환자들에게 혁신적인 약제를 제공할 수 있게 됐다.”
한국다케다제약 문희석 대표는 10일 난소암 치료제 ‘제줄라’(니라파립)의 난소암 1차 유지요법 적응증 확대 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다.
이번 적응증 확대로 ‘제줄라’는 국내에서 첫 번째로 BRCA 변이 등의 바이오마커와 관계없이 백금기반요법에 반응한 난소암 환자의 1차 유지요법에서 사용할 수 있게 됐다. 또 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가 받은 국내 첫 번째 PARP 억제제가 됐다.
앞서 한국다케다제약은 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 ‘제줄라’에 대한 품목 허가를 받았다. 이후 지난달 3일 식약처로부터 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 적응증을 추가 승인 받았다.
제줄라의 적응증 확대는 1차 백금기반 항암화학요법에 완전 또는 부분반응을 보인 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 진행된 PRIMA 임상 연구를 근거로 이뤄졌다.
연구 결과 제줄라는 상동재조합결핍 환자군에서 위약 대비 2배 이상 긴 21.9개월의 무진행생존기간 중앙값을 나타내며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 57% 감소시켰다. 더불어 전체 환자군에서 확인한 무진행생존기간 중앙값은 제줄라 13.8개월, 위약 8.2개월로, 위약 대비 약 1.5배 이상 연장된 값을 보이면서 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 38% 감소시킨 것으로 나타났다.
서울성모병원 산부인과 허수영 교수는 ‘제줄라’의 적응증 확대에 대해 “최근 국내 난소암 진료 권고안에서도 1차 유지요법에서 PARP 억제제의 사용이 권고되고 있는 만큼, BRCA 변이 여부와 관계없이 사용가능한 PARP 억제제 ‘제줄라’의 적응증 확대는 의의가 매우 크다”고 말했다.
그러면서 “이 약제는 안전성 프로파일 관련 용량 조절 지침이 존재하기 때문에 이상반응에 따른 관리가 용이한데다, 1일 1회만 복용 가능해 환자들의 편의성을 크게 높였다”며 “난소암 치료 옵션이 제한적이었던 상황에서, 더 많은 환자가 효과적인 치료 혜택을 경험할 수 있도록 적응증을 확대한 ‘제줄라’에 대한 기대가 크다”고 덧붙였다.
문희석 대표는 “앞으로도 난소암 환자들의 어려움을 이해하고, 더 좋은 치료 환경과 삶의 질 개선을 위해 꾸준히 노력하겠다”고 말했다.
