[헬스코리아뉴스 / 박정식] 삼성제약이 ‘리아백스주’에 대한 품목허가취소처분 집행정지 가처분 신청을 냈지만 결국 기각됐다. 이에 따라 삼성제약은 ‘리아백스주’에 대한 임상 3상 결과보고서(CSR)를 올해 안에 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가에 속도를 낸다는 계획이다.
31일 삼성제약에 따르면 서울행정법원은 28일 삼성제약이 식약처를 상대로 제기한 ‘리아백스주’ 품목허가취소처부 집행정지 신청을 기각했다.
법원은 기각 이유에 대해 “허가 취소의 효력으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나 이를 예방하기 위해 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않는다”고 설명했다.
앞서 삼성제약은 ‘리아백스주’의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 식품의약품안전처로부터 통보 받고, 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 지난 19일 공시한 바 있다.
삼성제약 관계자는 “이번 가처분 신청 기각과는 무관하게 현재 췌장암 임상 3상은 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다”며 “긍정적인 결과가 기대되는 만큼 연내에 임상시험 결과보고서를 완료하고, 그 결과로 정식 허가 신청에 속도를 내겠다”고 말했다.
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