[헬스코리아뉴스 / 박정식] ‘첨단재생바이오법’ 시행령 제정안이 25일 국무회의에서 의결됐다. 이번에 제정한 시행령은 ‘첨단재생바이오법’ 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것이다.
제정된 시행령의 주요 내용을 보면 첨단재생의료 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류했다.
인체세포등의 범위는 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정했으며, 임상연구의 위험도는 의료기관에서 연구계획 작성 시 자체적으로 위험도를 구분하기 위한 기준을 제시했다.
5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 이에 따른 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등을 규정했다.
재생의료기관은 연구계획 작성 및 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법 등을 규정했고, 심의위원회 심의에 대해선 재생의료기관이 제출한 연구계획에 대한 심의 절차 등을 규정했다.
세포처리시설로 허가받기 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포처리업무 시 기록·보고 의무 등 준수사항 등을 규정했다.
안전관리기관에는 재생의료기관에서 생성한 임상연구 정보의 체계적 수집·관리를 위한 정보시스템 구축·운영 및 이를 통한 환자(연구대상자) 안전관리, 장기추적조사계획을 수립토록 했다.
첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계를 강화했다.
허가·신고에 필요한 작업소·보관소·시험검사실·기록보관실 등 시설기준을 규정했고, 인체세포 등 관리업에는 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고, 품질관리체계에 포함될 사항을 규정했다.
첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해서는 장기추적조사가 필요한 대상 지정 및 이상사례 보고, 투여내역 등록 절차를 마련했다.
복지부는 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정으로, 전담부서를 중심으로 제정 법령에 근거해 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정 등을 추진한다는 계획이다.
