애브비 ‘마비렛’, 모든 유전자형 초치료 환자 8주 치료 허가 받아
애브비 ‘마비렛’, 모든 유전자형 초치료 환자 8주 치료 허가 받아
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.08.03 16:01
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만성 C형간염 경구 치료제 마비렛
만성 C형간염 경구 치료제 마비렛

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 한국애브비(대표이사 강소영)는 국내 최초이자 유일한 ‘8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 경구 치료제’ 마비렛(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 7월 31일 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 환자 대상으로도 치료 기간을 8주로 단축 허가 받았다고 밝혔다.

지난 해 11월 마비렛은 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 유전자형1,2,4,5,6형 환자에 대한 치료 기간을 기존 12주에서 8주로 단축해 허가를 받은 바 있다. 이에따라 마비렛은 모든 유전자형에서 8주 치료가 가능한 치료제가 됐다. 

이번 치료기간 단축 허가 확대는 기존 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자 중 대상성 간경변증을 동반하는 모든 유전자형(1~6형) 환자를 마비렛으로 8주간 치료하는 것에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8 연구 결과를 근거로 했다.

연구 결과 모든 유전자형(1~6형)을 포함하는 전체 환자의 97.7%(N=335/343)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 이 중 부작용 등 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다.

고려대학교 구로병원 소화기내과 김지훈 교수는 “국내 C형간염 치료는 마비렛이 등장하면서부터 8주로 단축된 치료 전략이 실현되어 표준화되는 추세다. 이번 허가 확대로 더 많은 C형간염 환자에게 8주 치료가 가능해진만큼, 또 한 번의 C형간염 치료 패러다임의 변화가 예상된다”고 말했다.

그러면서 “치료 경험이 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자에서 간경변증 동반 여부와 관계없이 8주 치료 전략을 제시할 수 있다는 것은 보다 빠른 치료는 물론 단축된 치료 기간만큼 치료비 부담도 감소시킬 수 있는 장점을 기대할 수 있다”고 설명했다.

한국애브비 의학부 정수진 전무는 “C형간염은 감염자의 70~80%에서 만성간염으로 진행되고 추후 간암, 간경변증을 유발할 수 있는 심각한 감염 질환이지만, 현재까지 백신이 없는 상황”이라며 “이번 마비렛 허가를 통해 간경변증 동반 환자를 포함한 모든 유전자형 C형 간염 환자들의 8주 치료가 가능해진만큼 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 더 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 유전자 3형에 대한 8주 치료 허가는 국내에 앞서 유럽연합(EU)이 지난 3월에 허가했다. 미국식품의약국(FDA)은 작년 9월 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자의 치료기간을 8주로 단축 허가한 바 있다. 

1일1회 3정을 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로, C형간염 바이러스 RNA 복제에 필요한 단백질을 표적으로 하여 바이러스의 재생산을 억제한다. 국내에서는 2018년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 같은 해 6월부터 보험 급여가 적용됐다. 

C형간염은 혈액 매개 바이러스 감염 질환으로 전세계적으로 약 1억7000만 명이 감염돼 있는 것으로 보고된다. 국내 유병률은 약 0.78%로 연령이 높아질수록 환자 수가 증가하는 경향을 보인다. C형 간염 환자들의 평균 연령은 57.3세였고 50.8%가 남성이었다. 실제 건강보험심사평가원의 자료에 따르면, 2019년 기준 국내 C형간염으로 진료받은 환자는 4만4483명이었다. 


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