[헬스코리아뉴스 / 박정식] 식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 실태조사 결과를 상호 인정하기 위한 시범사업을 8월 1일부터 실시한다.
이에 따라 양국은 상대국 의약품 제조소에 대해 직접 실태조사를 수행하는 대신 상대국에서 발급한 제조 및 품질관리기준(GMP) 증명서와 실태조사 보고서를 통해 평가하게 된다.
대상 제품은 화학의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제 등 인체에 적용하는 모든 의약품이다. 허가 신청뿐만 아니라 허가 후 정기점검 대상인 경우도 동일하게 적용된다.
식약처에 따르면 그동안 아세안(ASEAN) 국가 내 우리나라 의약품의 시장점유율은 낮은 수준이었다. 하지만 최근 5년간(2014~2018년) 수출이 연평균 10.4%의 증가율을 보여, 성장 가능성이 클 것으로 예측된다.
식약처 이의경 처장은 “아세안 의약품 선도 국가인 싱가포르와 상호인정 협정이 체결될 경우 우리나라 의약품이 아세안 국가로 진출하는 데 있어 허가 기간 단축 등 큰 역할을 할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 국내 제약·바이오기업의 해외 진출을 지원하기 위해 주요국과의 상호협력을 확대해 나가겠다”고 말했다.
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