[헬스코리아뉴스 / 박정식] 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 후보물질 ‘CT-P59’가 29일(현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상시험승인(CTA)을 받고, 현지에서 환자 모집에 돌입한다고 30일 밝혔다.
이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 ‘CT-P59’의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.
셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다. 또 밀접접촉자에 대한 예방임상을 연내 실시해 내년 1사분기까지 결과를 확보한다는 방침이다. 이를 위해 유럽내 타 국가들과도 면밀히 협의하며 글로벌 임상 2, 3상을 준비하고 있다.
한국에서는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P59’의 임상시험계획을 승인 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있으며 3사분기내 결과 확보를 목표로 하고 있다.
셀트리온은 내년 ‘CT-P59’ 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입한다. 셀트리온은 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론, ‘CT-P59’ 공급을 고려한 내년도 생산용량 조정계획도 착수했다.
셀트리온 이상준 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “경증환자 대상 영국 임상 1상을 순조롭게 마무리할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 글로벌 대규모 임상 2, 3상까지 차질없이 마무리될 수 있도록 철저히 준비하고 있다”고 말했다.
