[헬스코리아뉴스 / 박정식] 한독과 제넥신이 공동 개발 및 진행한 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’의 임상 2상 최종 결과가 발표됐다.
‘GX-H9’은 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 주 1회 또는 2주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 ‘GX-H9’을 공동 개발하고 있다.
소아 환자를 대상으로 한 ‘GX-H9’ 임상 2상은 유럽 및 한국 10개국 27개의 병원에서 진행됐으며 2년간 데이터로 키 성장속도를 분석했다.
‘GX-H9’을 1년간 투여한 환자에게 추가로 ’GX-H9’를 1년간 투여한 결과와 1일 제형인 지노트로핀(Genotropin)을 1년간 투여한 환자에게 ‘GX-H9’으로 변경해 추가로 1년간 투여한 결과를 비교했다.
‘GX-H9’을 2년간 투여한 결과, 주 1회 간격으로 0.8mg/kg과 1.2mg/kg 투여한 군의 연간 키 성장속도는 1년 시점에서 각각 10.5cm/year와 11.76cm/year였으며, 2년 시점에서 각각 9.14cm/year와 9.88cm/year로 나타났다. 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군의 1년과 2년 시점에 측정한 연간 키 성장속도는 각각 11.03cm/year과 9.72cm/year로 나타났다.
지노트로핀(Genotropin)을 ‘GX-H9’으로 변경해 1년간 투여한 결과, 주 1회 간격으로 0.8mg/kg과 1.2mg/kg 용량을 투여한 군의 연간 키 성장속도는 각각 8.73cm/year와 7.6cm/year로 나타났다. 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군의 연간 키 성장속도는 9.13cm/year이었다.
일반적으로 성장호르몬은 투여 기간이 길어질수록 키 성장 속도가 감소한다. 하지만, 이번 연구 결과에서는 ‘GX-H9’을 2년간 투여한 군에서 유의미한 키 성장속도의 둔화가 관찰되지 않았다. 일일 제형을 1주 1회 또는 2주 1회 제형인 ‘GX-H9’으로 변경해 투여해도 성장속도가 둔화되지 않고 지속되는 것을 확인할 수 있었다.
이번 연구 결과는 3월 개최 예정이었던 미국 내분비학회(ENDO 2020)에서 공유될 예정이었으나 코로나19로 연기되면서 5월 학회지 특별호에 게재됐다.
한독과 제넥신은 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’의 미국 임상 3상 신청을 준비하고 있으며, 중국 파트너인 I-Mab에서도 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상 신청을 준비 중이다.
한편 ‘GX-H9’은 2016년 4분기 미국 식품의약국으(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다.
