[헬스코리아뉴스 / 박정식] GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’는 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트다. 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 표적으로 하는 데 반해, GC녹십자엠에스는 S 유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시켰다.
코로나19 분자진단키트 수출 허가를 받으면서, GC녹십자엠에스는 코로나19 항체진단키트와 분자진단키트를 아우르는 코로나19 진단 분야의 풀 라인업을 갖추게 됐다. 앞서 GC녹십자엠에세는 지난달 28일 항체진단키트 2종의 수출 허가를 획득한 바 있다.
수출 허가를 획득한 2종의 항체진단키트는 ‘GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG’와 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG’다. 두 제품은 소량의 혈액만으로 약 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식으로, 신속한 현장 진단이 가능해 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국 등에도 적용이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자엠에스는 식약처 수출용 허가 외에도 이 제품들의 유럽체외진단시약 인증 (CE-IVD)을 완료했다.
GC녹십자엠에스는 이번 달부터 코로나19 진단키트의 글로벌 시장 수출에 나서는 한편, 이달 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가를 준비한다는 계획이다.
GC녹십자엠에스 안은억 대표는 “아시아, 유럽 등 여러 국가들로부터 수출 PO를 접수하고 구체적 매출에 대해 준비하고 있는 상황으로 이러한 성과는 2분기 실적부터 반영될 것”이라며 “자사는 진단분야의 모든 포트폴리오를 갖추게 돼 향후 국내외 다양한 수요처로부터 러브콜을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.
