[헬스코리아뉴스 / 박정식] 국내 의약품 해외진출을 지원하기 위해 의약품 품질기준이 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선된다.
식품의약품안전처는 8일 ‘대한민국약전 12개정 일부개정안’을 행정예고하고 8월 7일까지 의견을 수렴한다.
개정안은 우리나라 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 ‘팩티브’의 원료의약품인 ‘제미플록사신메실산염’의 품질기준을 ‘미국약전’과 공동을 신설·수재했다.
‘당단백질의 당쇄분석법’ 및 ‘재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법’을 신설해 바이오의약품 최신 시험법을 반영하는 한편, 한약재 품질시험 개선을 위해 ‘강활’ 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위한 규격 및 시험법을 마련했다.
식약처 관계자는 “행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선해 국내 의약품의 해외진출을 지원하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하겠다”고 말했다.
한편 개정안의 세부내용은 식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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