- 베링거인겔하임 BIBW 2992 (Tovok™), EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 1차 선택제로서의 3상 연구 개시
- BIBW 2992 및 BIBF 1120을 평가한 2상 연구 데이터
베링거인겔하임은 미국 샌프란시스코에서 열린 국제폐암연구협회(International Association for the Study of Lung Cancer)의 13차 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 표피성장인자수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC, non-small cell lung cancer) 환자에 대한 1차 선택제로서 BIBW 2992의 역할을 평가하기 위한 3상 임상연구를 시작했음을 발표했다. BIBW 2992(예정 상품명: Tovok™)는 표피성장인자수용체(EGFR) 및 인간상피수용체2(HER2, human epithelial receptor 2)에 대한 비가역적인 이중 저해제로서1 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 3상 임상시험을 수행하는 최초의 경구투여 제제이다.
본 LUX-Lung 3 연구는 표피성장인자수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 잠재적인 1차 선택제로서 단일 제제인 BIBW 2992의 유효성과 안전성을 표준 화학요법(cisplatin/ pemetrexed)과 비교할 것이다.3현재 베링거인겔하임의 LUX-Lung 임상시험 프로그램은 전세계적으로 다양한 비소세포폐암(NSCLC) 환자군을 대상으로 BIBW 2992의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2건의 3상 임상시험을 포함하고 있다.
대만국립대학(National Taiwan University) 임상의학 및 임상약물 대학원 제임스 양(James Yang) 교수는 “우리는 폐암 환자를 위한 맞춤형 치료제를 제공하고자 하는 연구를 계속하고 있기 때문에, 표피성장인자수용체(EGFR)에 변이가 있는 환자에서 BIBW 2992를 연구하는 베링거인겔하임의 LUX-Lung 3 임상시험은 중요한 의미를 지닌다”면서 “BIBW 2992는 비가역적인 티로신 키나제(TK, tyrosine kinase) 저해제로, EGFR에 변이가 있는 환자에 대한 1차 선택제로서 임상적 혜택을 확인할 수 있기를 희망한다”고 말했다.
이 마일스톤은 세계폐암학회(WCLC)에서 이 약물에 대한 가능성을 보여준 새로운 데이터의 구두 발표 내용과 일치한다.
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5월 29일, 베링거인겔하임은 영국 기업인 DxS로부터 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 표피성장인자수용체(EGFR)에 변이를 확인하기 위한 진단 검사 키트에 대한 공급 계약을 맺었다고 발표하였다. 본 계약 조건에 따라 DxS와 베링거인겔하임은 전세계적으로 이용 가능한 적합한 진단 검사 키트를 만들기 위해 협력할 것이다.
◆비소세포폐암(NSCLC)에서의 BIBF 1120에 대한 데이터
혈관내피성장인자수용체(VEGFR, vascular endothelial growth factor receptors), 혈소판-유도 성장인자수용체(PDGFR, platelet-derived growth factor receptors) 및 섬유아세포성장인자수용체(FGFR, fibroblast growth factor receptors)를 동시에 저해하는 신생혈관생성 억제제인 베링거인겔하임의 또 다른 약물, BIBF1120에 대한 약동학 분석 결과도 세계폐암학회(WCLC)에서 발표되었다. 발표된 데이터는 재발된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 BIBF1120의 유효성과 안전성을 평가한 2상 연구에 대한 것이다.7이 이중맹검, 다기관 임상시험에는 1차 또는 2차 선택 화학요법 치료에 실패해 비소세포폐암(NSCLC)이 재발되었으며, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행상태가 0-2인 환자들이 포함되었다.
분석 결과에서 BIBF1120의 약동학 특성은 환자 특성(예: 연령, 체중, 신장, 성별, 흡연 상태 등)과 관련이 없는 것으로 나타났다.
본 연구로부터 업데이트 된 유효성 및 안전성 데이터에서, ECOG 수행상태가 0-1인 환자들의 생존기간 평균값은 264일로 확인되었다(n=56).7이들 데이터는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 BIBF1120가 단일 제제로서 활성을 나타내는 것을 시사하는 것이다. 본 연구에서 얻은 예비 데이터는 2008년 4월 스위스에서 열린 제1회 유럽폐암총회(European Lung Cancer Conference)에서 발표되었다.
세계폐암학회(WCLC)에서 발표된 데이터와 가장 진보된 두 약물에 대해 진행 중인 3상 개발은 베링거인겔하임이 전개하고 있는 종양학 파이프라인에 의미 있는 진전을 보여준다. 베링거인겔하임은 BIBW2992와 BIBF1120 외에도 초기 임상 및 전임상 개발 단계에 있는 여러 종양학 약물을 가지고 있다.
베링거인겔하임은 근거를 바탕으로한 과학의 발전을 믿는다; 광범위한 종양학 임상시험 프로그램에는 47개국, 800개 이상의 시험기관이 포함되어 있다. 베링거인겔하임은 비엔나에 전용 암 연구센터를 보유하고 있으며, 이 센터의 과학자들은 증상의 치료 및 완화를 위한 새로운 치료제를 개발하기 위해 집중하고 있다.
◆임상시험 정보
LUX-Lung 3 임상시험에 대한 추가 정보는 사이트에서 확인 가능하다.
글로벌 LUME-Lung 3상 임상시험 프로그램에는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로, 표준 2차 선택화학요법과 BIBF1120를 병용하는 요법을 연구하고 있다. 이 연구는 현재 진행 중이며, 전세계적으로 2,600명의 환자를 모집하는 것을 목표로 한다. 이 시험은 지금까지 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 있어 실시된 가장 큰 규모의 3상 연구 프로그램 중 하나이다.
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