[헬스코리아뉴스 / 박정식] 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 ‘SB11’(라니비주맙)의 글로벌 임상3상 결과를 18일 공개했다. SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2·SB4·SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3·SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性) 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 임상시험을 진행, SB11과 오리지널 의약품(루센티스·Lucentis) 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다.
연구 결과, 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균(Least Squares mean)은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐다. 이 때 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827 ~ 0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다.
4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 이 때 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다.
삼성바이오에피스 관계자는 “삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했음을 확인할 수 있는 결과”라고 설명했다.
이 관계자는 또 “이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획”이라며 “앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, SB11의 오리지널 의약품 ‘루센티스(Lucentis)’는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로서 현재 다국적제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이다. 지난 해 글로벌 시장 매출은 미국 약 2조2000억원, 기타 국가 2조4000억원 등 약 4조6000억원에 달한다.
