'메디톡신' 200단위는 왜 허가취소 대상서 제외됐나
'메디톡신' 200단위는 왜 허가취소 대상서 제외됐나
검찰 공소장에 50·100·150단위만 적시 … 식약처 "검찰 판단 따른 것"

공익신고 대리인 "200단위도 같은 원액 사용 … 결국 같은 처분 받을 것"
  • 안상준
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.04.22 07:19
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(왼쪽부터) 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 50, 100, 150, 200단위 용량 제품.
(왼쪽부터) 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 50, 100, 150, 200단위 용량 제품.

[헬스코리아뉴스 / 안상준] 국내 최대 보툴리눔톡신 제제 생산 기업인 메디톡스가 풍전등화의 처지에 몰렸다. 식품의약품안전처가 이 회사의 주력 품목인 '메디톡신'의 제조·판매·사용을 잠정 중지한 데 이어 허가 취소까지 예고한 탓이다. 

그런데 업계는 식약처의 이번 처분 내용에 의아함을 표시하고 있다. '메디톡신'은 50·100·150·200단위 등 모두 4개 용량으로 구성되는데, 식약처가 50·100·150단위 등 3개 용량 제품에 대해서만 제조·판매·사용을 중지하고 허가 취소 작업에 돌입했기 때문이다.

'메디톡신' 200단위 용량은 왜 이번 처분 대상에서 제외됐을까. 이유는 생각보다 단순하다. 검찰의 공소장에 적시되지 않은 제품이기 때문이다.

식약처 관계자는 21일 본지와 통화에서 "검찰의 판단에 따라 '메디톡신' 50·100·150단위 등 3개 품목에 대해서만 제조·판매 중지 명령 및 사용 중단 조치를 내린 것"이라며 "허가 취소 예정 대상 역시 (검찰의 판단에 따라) 이들 3개 용량 제품으로 한정했다"고 말했다.

식약처의 이번 조치는 청주지방검찰청이 지난 17일 메디톡스가 허가받지 않은 실험용 원액으로 제품을 제조하고, 약효를 나타내는 '역가'가 허용 기준을 충족하지 못했는데도 시험 서류를 조작해 국내 판매를 위한 국가출하승인을 받는 등 허가 내용 및 원액의 허용기준을 다수 위반해 제품을 제조·판매했다는 이유로 정현호 메디톡스 대표를 위계공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 불구속기소한 데 따른 것이다.

식약처에 따르면, 검찰 측이 문제삼은 제품은 '메디톡신' 50·100·150단위 용량으로 200단위 용량은 기소 내용에 포함하지 않았다. 식약처는 온전히 검찰의 수사 내용에 기반해 행정 절차를 진행한 것이다.

그러나, 업계에서는 '메디톡신' 200단위 용량 제품도 다른 용량 제품들과 비교해 위법성이 크게 다르지 않을 것이라는 관측이 나오고 있다. 해당 용량 제품은 다른 용량 제품들과 원액이 동일하고, 허가 날짜도 4개 용량 제품들 가운데 두 번째로 빠른 품목이어서 나머지 3개 용량 제품과 동일한 상황에 노출됐을 공산이 크다는 것이다.

메디톡스 사건의 공익신고 대리인을 맡고 있는 구영신 변호사(법무법인 제현)는 본지와 통화에서 "'메디톡신' 200단위 역시 다른 용량 제품들과 원액이 같기 때문에 처분 대상에 빠졌다고 해서 문제의 소지가 없는 것은 아니다"라며 "다만 200단위의 경우 검찰 수사에서 자료 확보가 안 돼 이번 처분에서는 제외된 것으로 보인다"고 말했다.

구 변호사는 "식약처는 객관적으로 확인된 것이 있어야 처분을 할 수 있다. 때문에 이번엔 200단위 용량 제품을 제외한 것"이라며 "200단위도 결국 같은 처분을 받게 될 것"이라고 덧붙였다.

한편, 메디톡스의 다른 보툴리눔톡신 제제인 '이노톡스'(액상형 보툴리눔톡신 제제)는 검찰 수사에서 위법성이 드러났으나, 식약처로부터 즉각적이고 기한 없는 제조 및 판매 중지 처분을 받지는 않았다. '메디톡신' 처럼 허가 취소를 강행할 정도로 위법성이 크지는 않다는 판단에서다.

식약처 관계자는 "'이노톡스'의 경우 시험성적서 조작에 따른 제조업무 정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분이 추가될 예정이지만, 허가 취소 절차 대상에는 포함되지 않는다"고 설명했다.

메디톡스는 '메디톡신', '이노톡스', '코어톡스'(고순도 동결건조 보툴리눔톡신 제제) 등 총 3개 보툴리눔톡신 제제를 보유하고 있다. 이 회사가 가장 최근에 출시한 '코어톡스'(고순도 동결건조 보툴리눔톡신 제제)는 검찰과 식약처의 제재 대상에 포함되지 않았다.


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