SK케미칼, 제네릭에 뺏긴 '리넥신' 시장 수복 나선다
SK케미칼, 제네릭에 뺏긴 '리넥신' 시장 수복 나선다
'리넥신서방정' 시판허가 획득 … 주성분 용량 두 배

지난해 서방형 제제 특허도 등록 … 경쟁사 도전 아직 없어
  • 이순호
  • 승인 2020.03.25 07:31
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SK케미칼 판교 본사
SK케미칼 판교 본사

[헬스코리아뉴스 / 이순호] SK케미칼이 서방형 제제를 앞세워 자사의 혈액순환개선제 '리넥신'(실로스타졸+은행엽건조엑스)의 시장 방어에 나섰다.

SK케미칼은 최근 식품의약품안전처로부터 '리넥신 서방정'의 시판을 허가받았다. 

이 제품은 점점 커져가는 '리넥신'의 매출 공백을 메우기 위해 SK케미칼이 구원투수로 내세운 개량신약이다. '리넥신'의 주성분 용량을 두 배로 늘려 기존 1일 2회였던 복용량을 1일 1회로 줄인 것이 특징이다.

SK케미칼 '리넥신'
SK케미칼 '리넥신'

'리넥신'은 SK케미칼의 주력 혈액순환개선제 '기넥신에프'(은행엽건조엑스)에 실로스타졸 성분을 더한 복합 개량신약으로, 6년간 개발과정을 거쳐 지난 2010년 출시됐다. 

매출액은 출시 첫해 30억원으로 시작해 매년 급격하게 증가했으나, 특허 방어 실패로 제네릭 진입을 허용하면서 하락세를 걷기 시작했다.

SK케미칼은 '리넥신' 출시로부터 2년이 지난 뒤 '실로스타졸 및 은행잎추출물을 함유한 약제조성물' 특허를 등록한 바 있다. '리넥신' 제네릭을 허가받아 판매하던 동국제약, 한국웨일즈제약, 한국유나이티드제약, 안국약품, 신풍제약, 국제약품, 청계제약, 환인제약, 구주제약, 피엠지제약, 한국프라임제약 등 총 11개 제약사로부터 시장을 방어하기 위해서였다.

한국유나이티드제약, 동국제약, 한국프라임제약, 구주제약, 환인제약 등 다수 제약사는 곧바로 특허심판원에 특허 무효 심판을 청구했으나, 특허심판원은 SK케미칼의 손을 들어줬다. 자사에 불리한 심결이 나오자 '리넥신' 제네릭을 판매하던 제약사 중 대부분은 특허 도전을 포기하고 제네릭 허가도 자진 취하했다.

그러나, 한국프라임제약과 환인제약 등 2개 제약사는 특허법원에 항소해 소송을 이어갔으며, 결국 대법원까지 간 끝에 특허심판원 심결을 뒤집고 승소를 얻어내는 데 성공했다.  

'리넥신'의 특허가 사라지자 제약사들은 2017년께부터 제네릭을 다시 내놓기 시작했다. 그 결과 '리넥신'의 실적은 갈수록 줄어들었다. 유비스트 데이터에 따르면 '리넥신'의 원외처방액은 2016년 91억원에서 2017년 79억원, 2018년 76억원으로 꾸준히 감소하고 있다. 

현재 '리넥신' 제네릭 허가를 받은 제약사는 ▲에이프로젠제약 ▲삼성제약 ▲동광제약 ▲대화제약 ▲한국코러스 ▲구주제약 ▲한국프라임제약 ▲셀트리온제약 ▲한국신텍스제약 ▲진양제약 ▲한풍제약 ▲인든파마 ▲라이트팜텍 ▲이연제약 ▲동구바이오제약 ▲알리코제약 ▲한국유니온제약 ▲제일약품 ▲아이큐어 ▲한국휴텍스제약 ▲콜마파마 ▲대웅바이오 ▲휴비스트제약 ▲화일약품 등 24곳에 달한다.

업계 관계자는 "SK케미칼은 이미 '리넥신서방정'과 관련한 특허도 등록했다"며 "서방성 제제 특허의 경우, 무력화하기가 쉽지 않다. 특히 '리넥신' 특허 방어에 실패한 경험이 있는 만큼 회사 측이 더욱 확실하게 준비했을 가능성이 크다"고 말했다.

이 관계자는 "'리넥신서방정'에 대한 특허 도전에 나선 제약사는 아직 없다"며 "SK케미칼은 이 특허를 바탕으로 '리넥신'의 시장 점유율 회복에 총력을 기울일 것으로 보인다"고 말했다.

이와관련 SK케미칼은 지난해 6월 '친수성서방폴리머의 매트릭스를 이용한 은행잎 추출물의 약학조성물 및 이를 이용한 경구용 서방성 제제' 특허를 특허청에 등록했다. 


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