[헬스코리아뉴스 / 이순호] 특허 만료에도 불구하고 큰 관심을 받지 못했던 MSD의 항생제 '칸시다스'(카스포펀진아세테이트) 제네릭 시장에 중소제약사들이 진출하기 시작했다.
삼천당제약은 최근 식품의약품안전처로부터 '칸시다스' 제네릭인 '카스펀주'의 시판을 허가받았다.
펜믹스의 '펜믹스카스포펀진아세테이트주'에 이어 두 번째로 이뤄진 '칸시다스' 제네릭 허가다. 펜믹스는 앞서 지난해 11월 국내 제약사들 가운데 가장 먼저 '칸시다스' 제네릭인 '펜믹스카스포펀진아세테이트주'를 허가받은 바 있다.
삼천당제약은 '펜믹스'에 생산을 위탁하는 방식으로 '카스펀주'의 허가를 받았다. 다른 제약사에 생산을 위탁할 경우, 수탁사의 허가신청 자료를 이용해 품목 허가를 받을 수 있다.
'칸시다스'는 중증 칸디다감염과 호중구감소성 발열에 사용하는 항진균 주사제로, 지난 2001년 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받아 출시됐다.
출시 초반에는 2차 약제 사용에 대해서만 건강보험이 적용됐으나, 2014년 1차 약제 사용까지 급여가 확대되면서 매출이 급증했다.
아이큐비아에 따르면 '칸시다스'는 2018년 107억원의 매출액을 기록하며 처음으로 블록버스터 반열에 이름을 올렸다.
급여 확대 이후 국내 제약사들도 '칸시다스' 제네릭에 관심을 보이기 시작했으나, 조성물 특허가 2017년 4월까지 남아있는 탓에 군침만 흘리던 상황.
국내 제약사들 가운데 유일하게 동광제약이 '칸시다스'의 특허에 도전해 제네릭 조기 출시를 노렸으나, 2심에서 패소하며 시장 진입을 포기했다.
동광제약은 지난 2015년 MSD를 상대로 소극적 권리범위확인심판을 청구해 이듬해인 2016년 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다. 그러자 MSD는 특허법원에 항소했고, 2017년 2월 특허법원은 1심 특허심판원 심결을 뒤집고 MSD의 손을 들어줬다.
해당 2심 판결은 그대로 확정됐다. '칸시다스'의 특허가 2개월밖에 남지 않은 상황이어서 동광제약이 대법원 상고를 포기했기 때문이다.
동광제약은 '칸시다스'의 특허가 모두 만료된 뒤에도 제네릭을 출시하지 않았다. 그 덕에 MSD는 펜믹스의 제네릭 허가 이전까지 '칸시다스' 시장을 독점할 수 있었다.
업계 관계자는 "'칸시다스' 시장 규모가 100억원을 넘어섰는데도 제네릭 경쟁자가 전무해 펜믹스와 삼천당제약은 적지 않은 이익을 기대할 수 있을 것"이라며 "다만, 국내 제약사들의 수익성이 갈수록 나빠지는 상황이어서 다른 제약사의 시장 진입 가능성을 배제할 수 없다"고 말했다.
