[헬스코리아뉴스 / 안상준] 부광약품은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'JM-010'의 임상 2상 계획을 승인 받았다.
JM-010은 부광약품의 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마가 개발한 신약후보 물질로, 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 '레보도파'를 장기간 복용할 경우 90% 확률로 발생하는 이상 운동증을 치료할 수 있는 약물이다.
부광약품은 지난 2014년 덴마크 콘테라파마를 인수한 뒤 연구개발에 매진해 2016년 초기 2상 개념증명 임상시험 및 2017년 1상 임상시험을 완료했다. 2018년 유럽 임상시험 계획 승인을 받아 첫 환자가 등록된 데 이어 이번에 미국 임상시험 계획 승인을 획득하는 등 빠르고 효율적으로 개발을 진행해 왔다.
이번에 승인된 임상시험은 파킨슨병 치료제 레보도파로 인한 이상 운동증 부작용을 겪은 190여 명의 환자를 대상으로 JM-010이 안전하고 효과가 있는지를 평가하는 것으로, 미국의 약 30개 기관에서 수행될 예정이다.
현재 독일·프랑스·스페인을 포함한 유럽에서 진행되고 있는 2상 임상시험과는 별도의 프로토콜로 진행되며, 미국 및 유럽의 시험결과를 바탕으로 향후 3상 임상시험 진행을 위한 안전하고 유효한 적정용량을 결정할 예정이다.
부광약품 관계자는 "그동안 FDA와의 사전 IND 미팅을 통해 임상시험 디자인과 용량에 대한 상담을 성실히 진행했고, FDA의 권고와 부광약품의 전략이 충분히 반영될 수 있도록 임상시험 프로토콜을 작성했다"며 "이번 미국 임상시험 계획의 승인으로 JM-010 개발에 가속도가 붙어 마땅한 치료제가 없는 이상 운동증 환자들에게 희망을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
