금융당국, 제약회사 불성실 공시에 제동
금융당국, 제약회사 불성실 공시에 제동
'공시 투명성 제고 위한 가이드라인' 마련

임상시험·품목허가 등 공시 항목 구체적 제시

"공시 투명성 제고로 시장 신뢰도 높아질 것"
  • 안상준
  • 승인 2020.02.10 07:56
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[헬스코리아뉴스 / 안상준] 코스닥시장에 상장된 제약·바이오 기업의 '공시 기준'이 강화된다. 주요 공시정보를 상세히 제공할 수 있도록 기준이 세분화되고, 투자 판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보는 공시가 제한된다. 공시 내용을 오도할 수 있는 제목이나 이해가 어려운 제목 등도 사용할 수 없다.

금융위원회는 9일 이러한 내용을 담은 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 공개했다. 이를 통해 기업의 공시 질을 높이고, 투자자가 투자 위험을 보다 명확히 파악할 수 있을 것으로 금융당국은 보고 있다.

제약·바이오산업은 높은 성장세를 보이고 있는 코스닥 시장의 대표업종으로, 지난해 말 기준 코스닥 시가총액 상위 20개사 중 절반에 가까운 9개사가 제약·바이오 기업일 정도로 투자자의 관심이 높은 분야다.

그러나 고도의 기술력이 요구되는 산업 특성상 일반 투자자가 투자 위험을 명확하게 파악하기 어려울 뿐 아니라 기술개발·임상시험·품목허가 등 단계별로 불확실성이 크고, 장기간이 소요됨에 따라 주가급변 우려가 큰 분야로 꼽힌다.

금융당국은 그동안 제약·바이오 기업의 중요 정보가 발생할 경우 스스로 판단해 공시 하도록 했지만, 전문적이고 복잡다기한 산업의 특성상 자율적으로 판단해 공시할 경우 정보 제공의 충실도가 떨어질 수 있다는 우려가 제기되며 별도의 가이드라인을 마련하게 됐다.

 

 

'명확한 공시기준' 제시, 가이드라인 골자

가이드라인은 제약·바이오 업종 특성을 고려해 주요 경영사항에 대한 명확한 공시기준을 제시하고, 공시정보를 충실히 제공할 수 있도록 모범사례를 제공하며 투자자가 위험을 명확히 인지할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다.

먼저 금융위는 공통적으로 발생하는 중요 경영활동을 임상시험, 품목허가, 기술도입·이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등으로 구분하고 카테고리별로 공시해야 할 항목을 구체적으로 제시했다.

임상시험 관련 공시의 경우 ▲임상시험 계획 신청(변경신청) 및 결과 ▲임상시험 중지, 의약품 사용금지 등의 조치 ▲임상시험 종료 및 임상시험 결과 등을 상세히 공시해야 하며, 품목허가와 관련해서는 ▲품목허가 신청 및 결과 ▲품목허가 취소, 판매·유통금지 등의 조치 ▲GMP 부적합 판정 등에 대해 명확히 공시해야 한다.

기술도입(이전) 계약 공시의 경우 ▲기술도입(이전) 관련 라이선스 계약 체결 ▲임상 중단, 품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지 등에 대해 공시해야 한다. 중요 보유기술에 대한 국책과제 선정(국책과제), 중요한 특허권 취득 또는 양수도 계약 체결(특허권 계약) 등도 세부 공시가 요구되는 항목이다.

제약·바이오 기업 카테고리별 공시항목(자료=금융위원회)
제약·바이오 기업 카테고리별 공시항목(자료=금융위원회)

금융당국은 제약·바이오 기업의 경영활동과 관련한 중요정보가 상세히 공시될 수 있도록 항목별 공시사항을 제시하고, 모범 공시양식을 제공했다.

일례로 임상시험이 종료돼 식약처 등에 '임상시험 종료 보고서'를 제출한 경우 해당 사실을 공시함으로써 투자자가 임상시험 진행 현황을 파악할 수 있도록 했다. 임상시험 수탁기관(CRO, Contract Research Organization) 등으로부터 임상시험 주요 데이터를 제출받거나 해당 내용을 임상 관련 학회·학술지 등을 통해 발표하는 경우 해당 내용도 공시해야 한다.

특히 신약 개발의 성패(成敗)는 임상시험 결과 등을 토대로 규제기관이 시판을 허가하는지 여부에 따라 결정되는 만큼, 중간단계인 임상시험 결과를 '임상시험 성공'으로 공시할 수 없다.

투자자가 임상시험·품목허가·기술이전 계약과 관련한 리스크를 충분히 인지하고 투자판단을 할 수 있도록 주의문구도 삽입했다. '임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록', '임상 3상 승인을 위한 FDA 대면 미팅 예정' 등 합리적 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보에 대해서는 공시를 제한하며 공시내용을 오도할 수 있는 제목, 내용 이해가 어려운 제목 대신 간결하고 이해하기 쉬운 제목 사용을 권장했다.

금융위 공정시장과 김연준 과장은 "이번 가이드라인을 통해 투자자는 합리적인 투자의사 결정이 가능해지고 기업은 공시업무 수행이 용이해질 것"이라며 "코스닥 선도 업종인 제약·바이오 기업의 공시 투명성이 제고돼 시장 신뢰도가 높아지고, 기업이 필요한 자금을 코스닥시장에서 원활히 조달하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.


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