[헬스코리아뉴스 / 안상준] 유한양행은 오픈 이노베이션 전략을 활용해 성공적인 개발을 이끌고 있는 '레이저티닙'(lazertinib)의 다국가 임상 3상 시험을 개시한다고 3일 밝혔다.
임상 3상 시험은 전 세계 17개국에서 진행되며, 지난해 12월 한국 식약처로부터 첫 번째 임상시험승인(IND)을 받은 이후 기관별 개시 모임을 진행해 조만간 환자 모집이 개시될 예정이다. 세르비아 및 말레이시아에서는 임상시험계획승인 신청을 완료했다.
이번 임상 3상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로 1차 치료제로서 레이저티닙과 게피티니브의 안전성과 유효성을 비교하는 시험이다.
우리나라에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 27개 병원이 참여한다. 최근 임상 3상 시험 내용과 계획을 연구진에게 소개하는 연구자 회의가 개최됐고, 100여 명의 연구진과 관계자가 참석해 레이저티닙 개발에 대한 높은 관심을 보였다.
레이저티닙의 다국가 임상 3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 "레이저티닙은 지난해 10월 '란셋 온콜리지'에 발표된 비소세포폐암 환자 대상의 임상 1/2상 시험 결과 발표를 통해 임상적으로 의미 있는 안전성과 항종양 효과를 보여줬다"며 "레이저티닙이 EGFR 돌연변이양성 비소세포폐암의 유병률이 높은 우리나라 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 시험에 참여하는 국내 연구자들은 이번 임상 3상 시험에 최선을 다할 계획"이라고 말했다.
레이저티닙은 임상 1/2상 시험을 통해 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암환자에서 120mg 이상의 용량을 투여했을 때 무진행 생존기간이 12.3개월로 나타났으며 우수한 안전성을 보여 주목을 받았다.
유한양행 관계자는 "한국은 이번 다국가 임상 3상의 첫 번째 국가"라며 "앞으로 여러 국가에서 추가적인 임상 3상이 성공적으로 시작될 수 있도록 모든 노력을 기울이겠다"고 말했다.
