문재인 대통령도 이 기막힌 사연을 알고 있을까?
문재인 대통령도 이 기막힌 사연을 알고 있을까?
세계가 인정한 신기술 제품 … 한국은 출시 못해

신의료기술평가위원회가 신제품 출시 좌지우지
  • 박정식
  • 승인 2019.12.19 09:31
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 박정식] # A사는 올해 7월 한국보건산업진흥원으로부터 자사가 보유한 의료기술 1건에 대해 보건신기술인증을 획득했다. 2017년 2건의 기술이 보건신기술인증을 획득한데 이어 세 번째다. 보건신기술인증이란 의약품·의료기기·생명공학·식품·화장품 등 보건산업 분야에서 국내 최초로 개발된 기술을 조기에 발굴해 우수성을 보건복지부장관이 인증한 것을 말한다.

# 그런가하면 A사는 지난달 국내 최고 권위의 기술상으로 꼽히는 ‘IR52 장영실상’을 수상했다. IR52 장영실상은 우리나라 기업과 기술연구소에서 개발한 우수 신기술 제품 및 기술혁신 성과가 우수한 조직을 선정·포상함으로써 기술개발자의 사기를 높이고 혁신활동의 확산을 제고하는 데 그 목적이 있다. 이 회사는 뼈가 손상되었을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 빠르게 분화시켜 새로운 뼈가 생성되도록 촉진해 주는 골형성 단백질 골대체제(의료기기)를 개발한 공로를 인정받았다.

# 이 회사는 또 지난 4일 ‘직무발명보상 우수기업’으로 선정됐다. 직무발명보상 우수기업은 특허청과 한국발명진흥회가 직무발명 보상을 모범적으로 실시하는 중소·중견기업을 대상으로 시행하는 인증제도다. 인증 유효기간은 발급일로부터 2년이다. 특허청은 인증을 받은 기업에게 인센티브를 부여한다.

# 올 한해 수출액 364만 달러(한화 약 42억5334만원)를 기록한 A사는 이 같은 공로를 인정 받아 지난 5일 ‘제56회 무역의 날’ 기념식에서 ‘300만불 수출의 탑’을 수상과 함께 수출 유공으로 한국무역협회 표창을 수상했다.

‘보건신기술인증(NET) 획득’부터 ‘IR52 장영실상 수상’, ‘직무발명보상 우수기업 선정’, ‘300만불 수출의 탑 수상’ 까지. 국내 중소기업에 불과한 A사가 그동안 이룬 성과는 그야말로 화려하다.

이 회사는 바이오헬스를 미래의 먹거리라 부르짖고 있는 정부의 정책 기조에 발맞춰 글로벌 기업이 독점하고 있는 치료제 시장의 대항마가 될 수 있는 골형성 단백질 골대체제를 개발했다. 오로지 순수 국내 기술력만으로 탄생시킨 결과물이었고, 이 제품이라면 기존의 독점적 시장의 형태를 변화시킬 수 있을 것이란 조심스런 전망까지 나왔다.

골형성 단백질 골대체재 노보시스.
언론에 보도됐던 A사가 개발한 '골형성 단백질 골대체재'

하지만 이 회사는 요즘 깊은 고민에 빠져 있다. 자사 연구원들이 오랜시간 공들여 개발한 골형성 단백질 골대체제가 유독 한국시장에서만 외면받고 있기 때문이다. 원인은 신의료기술평가다.

이 회사가 개발한 의료제품은 기존 기술이 아닌 새로운 의료기술로 분류됐다. 새로운 의료기술로 분류된 의료제품은 안전성과 유효성을 평가하는 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 통과해야만 한다. 만약 신의료기술평가를 통과하지 못하면 식품의약품안전처의 허가를 받았더라도 국내에선 제품 판매가 불가능하다. 글로벌 기업이 출시한 제품은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 승인을 받아 20여년 간 판매된 것과는 대조적인 모습이다.

이 때문에 이 회사의 골형성 단백질 골대체제는 식품의약품안전처의 승인을 받은지 2년 5개월이 지나도록 정식으로 시장에 나오지 못하고 있다. 신의료기술 평가유예 제도를 통해 극히 일부 병원에서만 판매가 되고 있을 뿐이다. 신의료기술평가위원회의 최종 결정이 나올 때까지는 판매가 가능하지만, 만에 하나 신의료기술로 인정 받지 못할 경우 판매를 중단할 수밖에 없어 수출까지 계획하고 있는 A사는 불안에 떨고 있는 처지다.

오죽하면 같은 의료기기 업계에서조차 “문재인 대통령이나 청와대가 이 기막힌 사연을 알고 있는지 모르겠다”며 자조섞인 탄식이 나올 정도다.

우리나라 정부기관은 물론, 세계 유수의 보건당국까지 이 회사의 기술력을 인정해주고 있지만 신의료기술평가위원회가 이를 외면하고 있는 모양이다 보니 나오는 반응이다.

다행히 희망의 불씨가 완전히 꺼진 것은 아니다. 이달 말께 신의료기술평가위원회 회의에서 A사의 의료제품을 두고 재논의가 이뤄지는 것으로 알려졌다. A사는 지난 10월 열린 신의료기술평가위원회 회의에서 고배를 마셨으나, 이번에는 실낱같은 기대를 걸고 있는 것으로 전해졌다. 취재 결과 A사는 당시 신의료기술평가위원회에서 발목 잡혔던 의문들을 적극 소명한 것으로 알려졌다.

키는 신의료기술평가위원회가 쥐고 있다. 

업계 관계자는 “해외에서도 인정해주고 있는 기술을 한국에서는 외면하고 있는 현실이 안타깝다”며 “신의료기술 평가를 접수한지 1년의 시간이 흘러가고 있는데 지금까지 결과가 나오지 않고 있다. 같은 업계에 종사하는 사람으로써 우리도 저런 취급을 받을까봐 답답하기만 하다”고 말했다.

한편 A사는 이같은 문제를 취재하는 언론을 극도로 경계했다. 혹시나 언론플레이를 하는 것으로 오해를 받을까봐, 기사 나가는 것 자체가 부담스럽다는 반응을 보였다. 이 때문에 본지는 업계 관계자와 기존의 언론 보도 내용 등을 토대로 취재에 나설 수밖에 없었다. 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

편집자 추천 뉴스
베스트 클릭
오늘의 단신
여론광장