[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 선점했던 ‘파제오0.7%점안액’(올로파타딘염산염) 제네릭 우판권 기간이 끝나자 경쟁사들이 후속 제네릭 출시 준비를 서두르고 있다.
삼일제약과 국제약품은 17일 알콘의 점안제 ‘파제오0.7%점안액’의 ‘고농도 올로파타딘 안과용 조성물’ 특허(10-1821518-0000)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
‘파제오0.7%점안액’은 기존 ‘파제오’의 주성분인 올로파타딘염산염 성분을 0.2%에서 0.7%로 높인 제품으로, 국내에서는 한국노바티스가 시판허가를 받아 판매하고 있다.
특허는 ‘고농도 올로파타딘 안과용 조성물’ 특허 2개(10-1689924-0000, 10-1821518-0000)가 등록돼 있다.
삼일제약과 국제약품은 앞서 지난 2017년 한미약품, 삼천당제약과 함께 ‘10-1689924-0000’ 특허에 대해 무효심판을 청구해 지난해 6월 일부성립, 일부각하 판결을 받아낸 바 있다.
그러나 한미약품이 가장 먼저 시판허가를 신청해 우선판매품목허가를 받으면서 삼일제약과 국제약품, 삼천당제약은 올해 11월 14일까지 제네릭을 판매할 수 없게 됐다.
게다가 변수까지 생겼다. 심판 진행 중에 ‘파제오0.7%점안액’의 후속 특허가 추가로 등록된 것이다.
이 특허는 노바티스가 기존 특허(10-1689924-0000) 발명 중 일부를 떼어내 별도로 특허 등록을 한 것이다.
당시 대부분 업계 관계자들은 해당 특허가 이미 한 차례 무효심판을 청구해 일부성립 심결을 받아냈던 기존 특허에 포함되는 내용인 만큼 특허 도전을 시도하면 국내 제약사들이 어렵지 않게 승소할 수 있을 것으로 내다봤다.
실제 한미약품과 삼천당제약은 지난해 3월 새로운 특허에 대해 무효심판을 청구했다. 하지만, 특허심판원은 업계의 예상과 달리 일부기각, 일부각하 심결을 내리며 알콘의 손을 들어줬다.
한미약품은 제네릭을 판매하면서 생길 수 있는 특허침해 요인을 제거하기 위해 지난해 10월 특허법원에 항소해 법정 다툼을 이어가고 있다. 삼천당제약은 별도로 항소하지 않았다.
삼일제약과 국제약품은 한미약품이 제네릭 독점권을 가지고 있었던 만큼 상황을 지켜보다가, 올해 11월 우판권 기간이 끝나자 특허 도전에 나섰다.
다만 한미약품과 삼천당제약이 실패했던 무효심판 대신 특허 회피 목적의 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
업계 관계자는 “삼일제약과 국제약품이 우판권은 놓쳤지만, 한미약품의 우판권 기간이 끝남과 동시에 발 빠르게 제네릭 준비 작업에 들어가는 것으로 보인다”며 “조성물 특허의 경우 회피가 상대적으로 용이한 만큼 빠른 시간 안에 심판 결과가 나올 가능성이 있다”고 말했다.
