융복합 의료제품 해외 진출 지원 자료집 발간
융복합 의료제품 해외 진출 지원 자료집 발간
미국 허가·심사 절차 및 융복합 의료제품 개발동향 소개
  • 박정식
  • 승인 2019.11.05 09:51
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[헬스코리아뉴스 / 박정식] 식품의약품안전처는 5일 융복합 의료제품의 개발을 준비하는 연구자와 미국 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 ‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계-미국편’을 발간했다.

이 자료집은 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형, 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리 등 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담고 있다.

식약처 관계자는 “이번 자료집을 시작으로 업계가 필요로 하는 해외 주요국의 개발 동향과 허가 제도를 지속적으로 발간할 계획”이라며, “이들 자료집을 활용해 제품화에 도움이 되는 허가심사 절차 및 지침·가이드라인을 마련해 나갈 것”이라고 말했다.

자료집은 식약처 홈페이지를 방문해 법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다.


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