"문재인 정부 의료기기 전방위적 지원 큰 성과"
"문재인 정부 의료기기 전방위적 지원 큰 성과"
政, 의료기기 산업 육성 의지 표명 … 정책연구 추진

유망 의료기기 보유한 중소기업 빠른 시장진입 도와

국산 의료기기 활성화 위해 의료기관 평가비용 지원

의료기기 해외시장 진출 지원 … 54건 계약 체결
  • 박정식
  • 승인 2019.11.01 07:46
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[헬스코리아뉴스 / 박정식] 올해 정부가 국내 의료기기 산업에 대한 전방위적인 지원을 추진한 결과, 기술 혁신성을 갖춘 중소 의료기기 기업이 빠르게 시장을 진입한 것은 물론 국제 의료기기 전시회에서 총 54건의 계약을 체결하는 등 눈에 띄는 성과가 나오고 있다.

31일 보건복지부와 보건산업진흥원에 따르면 정부는 올해 5월22일 바이오헬스 혁신전략을 발표하면서 의료기기 산업을 육성하겠다는 의지를 표명했다.

# 정책적으로는 지난 4월 의료기기 산업이 발전할 수 있는 발판 마련을 위한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 제정되면서 지원 및 하위법령 입법 관련 정책연구를 추진하고 있다.

특히 정책과제로 혁신형 의료기기 지원과 신속한 중소 의료기기 기업 시장진입이 꼽히면서 ‘의료기기산업 종합지원센터’가 올해 눈에 띄는 성과를 냈다. 의료기기산업 종합지원센터는 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 시장에 나올 수 있도록 의료기기시장 진출과 관련된 5개 부처 및 기관(보건복지부, 식품의약품안전처, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 보건산업진흥원)의 통합 상담을 지원하는 역할을 맡고 있다.

센터는 올해 1월부터 10월까지 182개 업체를 대상으로 204건의 상담을 진행했다. 이는 2016년 센터가 개소한 이래 총 상담건수인 433건에 절반을 차지하는 수준이다. 연평균 100건 안팎으로 진행되던 상담이 올해에만 벌써 2배 이상을 증가한 수치다.

2016년부터 올해 10월까지 이뤄진 상담 내용을 살펴보면 인·허가가 167건으로 가장 많았다. 이어 보험등재 78건, 연구개발(R&D) 및 시장진출 69건, 신의료기술평가 62건, 해외시장진출 23건, 기타 34건 등이 이뤄져 의료기기 산업 전반에 대한 이해도가 부족한 창업기업에게는 알찬 상담이었다는 평가가 나온다.

게다가 올해 12월에는 의료기기 규제 및 제도 등을 분석해 최근 상황을 반영한 통합 안내서를 발간할 예정이어서, 의료기기 스타트업 등에게는 많은 도움이 될 것이라는게 한국보건산업진흥원 측의 설명이다.

 

올해 1월 개최된 ‘아랍헬스 2019’에서 한국 의료기기 통합 전시관을 찾은 해외 바이어가 제품 설명을 듣고 있다. (사진=한국보건산업진흥원)
올해 1월 개최된 ‘아랍헬스 2019’에서 한국 의료기기 통합 전시관을 찾은 해외 바이어가 제품 설명을 듣고 있다. (사진=한국보건산업진흥원)

# 정부는 시장진입에 어려움을 겪는 중소 의료기기 기업을 위한 단계별 규제 극복 지원 사업도 펼쳤다. 기술혁신성이 뛰어난 유망 의료기기를 보유한 중소 의료기기 기업을 대상으로 시험·검사와 GMP, 인허가 등 맞춤형 비용을 지원한 결과 올해에만 신규 인허가 획득 3건, GMP 적합인증 1건, 시험·검사 및 임상시험 지원 4건 등의 성과를 냈다.

# 국산 의료기기 사용 활성화를 위한 의료기관 평가 지원사업도 고무적이었다. 국산 신제품 브랜드 인지도와 신뢰도 확보를 목표로 혁신기술 등이 적용된 새로운 의료기기에는 의료기관 평가를 위한 소용비용을 지원했다. 지원은 성과로 이어졌다. 지원을 받은 15개 제품 중 8개 제품이 20개 상급종합병원을 포함한 총 53개 의료기관에 진입했으며, 이에 따라 전년도와 비교해 약 58억원이 증가한 133억원의 매출액을 기록했다.

정부는 대학병원 등에서 사용이 많아지면서 시장 파급 효과가 높을 것으로 예상되는 유망의료기기에 대해서는 성능개선도 지원한다는 계획이다.

# 의료기기 해외시장 진출 지원은 올해에도 계속됐다. 미국, 유럽 등 선진국 시장진출을 위한 의료기기 사용적합성 테스트센터 인프라를 구축한 것은 물론 국내 의료기기 기업에게는 테스트 비용을 지원했다. 그 결과 2015년부터 현재까지 테스트 비용을 지원 받은 기업 21개사 중 9개사가 FDA·CE 등의 인증을 획득했다.

신흥국으로 진출을 꾀하는 의료기기 기업을 위한 지원도 있다. 신흥국에서 인허가를 획득하거나 현지법인을 설립하는 등 진출을 계획하거나 공동·위탁 연구개발, 위탁생산 등 글로벌 협력을 모색하고 있는 10개사에 소요비용을 지원했다.

이밖에 아랍헬스 등 국제 의료기기 전시회에 국산 의료기기로 구성한 ‘한국 의료기기 통합 전시관’을 구성해 한국 의료 및 의료기기의 우수성을 홍보하고, 참여기업이 해외판로를 개척할 수 있도록 도운 결과, 총 54건(계약금액 총 37억원)의 계약을 체결했다.

의료기기 업계 관계자는 “기업 입장에서는 좀 더 규제가 완화되고, 많은 지원이 이뤄졌으면 하는 것이 솔직한 심정이지만, 첫 술에 배부를 수 없다”며 “무엇보다 중요한 것은 의료기기 산업이 내는 목소리에 귀를 기울이는 한편 지속적인 관심과 꾸준한 지원이 이뤄져야 한다”고 말했다.


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