K바이오 양대 산맥 유럽에서 자사 약물 우수성 확인
K바이오 양대 산맥 유럽에서 자사 약물 우수성 확인
셀트리온 '램시마SC' 염증성 장질환 연구결과 발표

삼성바이오에피스 '임랄디·플릭사비' RWD 공개

'글로벌 블록버스터 의약품' 향한 발걸음 '재촉'
  • 안상준
  • 승인 2019.10.23 08:20
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[헬스코리아뉴스 / 안상준] 국내 바이오시밀러 분야 '양대 산맥'인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 나란히 '2019 유럽 장 질환 학회'(UEGW, United European Gastroenterology Week)에 참가해 자가면역질환 바이오시밀러의 임상 및 처방 데이터를 공개했다.

UEGW는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장 질환을 비롯한 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계의 대표적인 학회다. 소속된 소화기내과 전문의만 전 세계적으로 2만2000여 명에 이르며, 유럽에서 가장 큰 소화기 관련 학회로 꼽힌다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 이번 데이터 발표를 통해 보유하고 있는 바이오시밀러의 안전성과 유효성을 유럽에서 입증하며 '글로벌 블록버스터 의약품'을 향한 발걸음을 재촉했다.

 

셀트리온은 최근 '2019 유럽 장 질환 학회'에 참가해 '램시마SC'의 염증성 장 질환 적응증 임상 1상 Part 2 연구 결과를 발표했다.
셀트리온은 최근 '2019 유럽 장 질환 학회'에 참가해 '램시마SC'의 염증성 장 질환 적응증 임상 1상 Part 2 연구 결과를 발표했다.

 

셀트리온, 램시마IV 대비 SC '비열등성' 확인

셀트리온은 '램시마SC'의 염증성 장 질환 적응증 임상 1상 Part 2 연구 결과를 발표했다. 램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품이다.

이번 임상은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 뒤, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성·안전성 등을 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군은 모두 유사한 결과를 나타냈다.

셀트리온은 램시마IV를 처방받은 염증성 장 질환 환자 2800여 명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과도 발표했다. 이번 연구는 크론병 1800여 명, 궤양성 대장염 1000여 명의 환자로부터 수집된 안전성 데이터를 분석한 결과로, 주요 이상 반응 발생률이 오리지널 의약품(휴미라)과 유사한 것으로 확인됐다.

셀트리온 관계자는 "램시마IV 허가 후 실제 처방됐던 자료(Real World Data)를 분석한 것으로, 염증성 장 질환 환자에 대한 바이오시밀러 사용 안전성을 연구한 대규모 자료로 가치를 인정받게 됐다"며 "램시마 장기 투여 안전성에 문제가 없다는 확신을 세계 의료진과 환자들에게 보여줬다는 데 의미가 있다"고 설명했다.

 

삼성바이오에피스는 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠과 함께 염증성 장 질환 환자를 대상으로 한 '임랄디'와 '플릭사비'의 리얼 월드 데이터를 공개했다. 사진은 삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 바이오시밀러 3종 '베네팔리, 임랄디, 플릭사비'
삼성바이오에피스는 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠과 함께 염증성 장 질환 환자를 대상으로 한 '임랄디'와 '플릭사비'의 리얼 월드 데이터를 공개했다. 사진은 삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 바이오시밀러 3종 '베네팔리, 임랄디, 플릭사비'

 

삼성바이오에피스, 임랄디·플릭사비 '전환 처방' 연구 공개

삼성바이오에피스는 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠과 함께 염증성 장 질환 환자를 대상으로 한 ‘임랄디’와 ‘플릭사비’의 리얼 월드 데이터를 공개했다.

공개된 데이터에 따르면, 오리지널 의약품(휴미라)에서 임랄디로 전환 처방된 염증성 장 질환 환자의 전환 처방 전∙후 혈청 약물농도가 유사한 것으로 나타났으며 전환 후에도 증상 활동지수의 염증 부위 표식에 차이가 없었다.

삼성바이오에피스는 관계자는 "이번 임랄디 전환 처방 데이터는 유럽 출시 후 1년 만에 발표된 것"이라며 "동시에 출시된 바이오시밀러 제품보다 이른 시점에 처방 데이터가 발표됐다는 점에서 더 큰 의미가 있다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 기존에 '인플릭시맙' 성분 의약품을 처방받지 않았거나 다른 인플릭시맙으로부터 전환 처방된 환자에게 플릭사비를 처방했을 때 면역원성 등에서 우려되는 사항이 발생하지 않고 성공적으로 전환이 이뤄졌다는 점도 확인했다.

삼성바이오에피스 임상의학 본부장 김철 전무는 "유럽 내 권위 있는 학회에서 실제 환자 처방 데이터를 발표함으로써 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 치료 효과를 확인할 수 있었다"며 "앞으로 더 많은 환자에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.


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