당뇨약 '테넬리아' 제네릭 조기출시 '제동'
당뇨약 '테넬리아' 제네릭 조기출시 '제동'
특허심판원, 물질특허 회피심판 기각

동국제약·한국콜마 등 총 18개사 고배

일부 기업 임상1상 돌입 ... 차질 불가피
  • 이순호
  • 승인 2019.10.21 07:10
  • 댓글 0
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한독 '테넬리아정'(왼쪽)과 '테넬리아엠서방정'
한독 '테넬리아정'(왼쪽)과 '테넬리아엠서방정'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들이 블록버스터 당뇨병 치료제 '테넬리아'(테네리글립틴)의 특허 장벽을 넘어서지 못하면서 제네릭 조기 출시 계획에 제동이 걸렸다.

특허심판원은 최근, ▲동국제약 ▲한국콜마 ▲경동제약 ▲한림제약 ▲영진약품 ▲이연제약 ▲연성정밀화학 ▲동광제약 ▲삼천당제약 ▲아주약품 ▲국제약품 ▲다림바이오텍 ▲한국파비스제약 ▲마더스제약 ▲한국글로벌제약 ▲바이넥스 ▲구주제약 ▲한국휴텍스제약 등 18개 제약사가 '테넬리아'의 '프롤린 유도체 및 그 의약용도' 특허를 상대로 청구했던 소극적 권리범위확인심판에 대해 기각 심결을 내렸다.

'프롤린 유도체 및 그 의약용도' 특허는 '테넬리아'의 물질특허다. 당초 2021년 8월 11일 만료될 예정이었으나, 회사 측이 존속기간을 연장하면서 만료일(2022년 10월 25일)이 1년 이상 늦춰졌다.

이들 18개 제약사는 제네릭 출시를 1년이라도 앞당기기 위해 지난해 11월(경동제약은 10월) "존속기간이 연장된 기간에는 이 특허의 영향력이 자사가 출시하려는 제네릭에 미치지 않는다"고 주장하며 특허 회피 심판을 청구했다.

이 중 경동제약과 마더스제약은 제네릭 조기 출시를 위해 이미 지난해 9월과 올해 7월 각각 동등성 입증을 위한 임상1상 시험에 돌입한 상태로, 이번 기각 심결에 따라 계획 수정이 불가피해졌다. 

당초 심판을 청구했던 제약사는 총 20곳으로 대원제약과 삼진제약이 포함돼 있었다. 두 회사는 그러나 올해 6월과 1월 각각 심판을 취하했다.

업계는 이번 패소가 사실상 예고된 것으로 해석하고 있다. 지난 1월 존속기간이 연장된 물질특허의 회피를 인정하기 어렵다는 대법원판결이 나온 이후, 그와 비슷한 특허 심판이나 소송에서 특허 도전에 나섰던 국내 제약사들이 연이어 고배를 마시고 있기 때문이다.

하급심인 특허법원이나 특허심판원은 대법원 판결에 따라 과거와 달리 연장된 물질특허의 회피 요건을 까다롭게 적용하고 있다.

이번에 패소한 18개 제약사는 대법원 판결이 나오기 약 3개월 전 특허 심판을 청구했다. 당시만 해도 대법원이 특허심판원 및 특허법원과 마찬가지로 존속기간이 연장된 물질특허의 회피를 인정할 것이라는 관측이 지배적이었다.

그러나 대법원이 업계의 예상을 깨고 원심을 뒤집는 판결을 내리면서, 국내 제약사들의 연장된 물질특허 회피 전략은 사실상 폐기 수순에 들어가게 됐다.

업계 관계자는 "물질특허 공략이 실패로 돌아간 이상, 국내 제약사들의 '테넬리아' 제네릭 조기 출시는 쉽지 않아 보인다"며 "각 제약사는 제네릭 출시 전략을 전반적으로 손볼 필요가 있다"고 말했다.

'테넬리아'는 국내에 출시된 7번째 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제다. 일본 미쓰비시다나베가 개발한 제품으로, 국내에서는 한독이 도입해 지난 2015년부터 판매하고 있다.

유비스트 자료에 따르면, 지난해 '테넬리아'의 원외처방액은 147억원, 서방형 제제인 '테넬리아엠서방정'의 원외처방액은 151억원이다. '테넬리아' 제품군의 전체 원외처방액은 298억원이다. 


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