유럽에서 한국 항암제 자랑하는 K바이오
유럽에서 한국 항암제 자랑하는 K바이오
셀트리온·삼성바이오에피스·에이치엘비 등 ESMO 참가

오리지널 약물 대비 우수한 효능 임상 결과 잇따라 발표
  • 안상준 기자
  • 승인 2019.10.04 07:49
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 최근 연이은 악재로 제약바이오 업계의 분위기가 무겁게 가라앉아있는 가운데, 국내 주요 바이오기업이 유럽에서 열린 학회에 참가해 현재 개발 중인 항암제와 관련한 우수한 임상 결과를 내놓으며 전 세계 참가자들의 주목을 받았다.

지난 1일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 '2019 유럽종양학회'(ESMO, European Society for Medical Oncology)는 유럽에서 열리는 최대 규모의 종양학회다. 매년 5월 말~6월 초 미국에서 열리는 '미국임상종양학회'(ASCO, American Society of Clinical Oncology)와 함께 종양학회 양대 산맥으로 꼽힌다.

올해는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 에이치엘비 등이 이 학회에 참가해 그동안의 임상 결과를 공개했다.

 

셀트리온, '허쥬마' 3년 장기임상결과 발표 ... "OK"

셀트리온 유방암·위암 치료제 '허쥬마'
셀트리온 유방암·위암 치료제 '허쥬마'

셀트리온은 이번 학회에서 유방암·위암 치료제 '허쥬마'의 3년 장기 임상 결과를 발표했다. 허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러로, 오리지널 의약품은 '허셉틴'이다.

전 세계 22개국의 조기 유방암 환자 549명을 대상으로 한 3년간의 임상 추적 조사 결과, 허쥬마 투여군의 병리학적 완전 관해율은 46.8%로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약청(EMA)이 요구하는 조건을 모두 충족했다.

허쥬마 투여군의 전체 생존율(95%)도 허셉틴(94%)보다 높았다. 이는 장기적으로 허쥬마와 허셉틴의 효능에 차이가 없다는 것이 입증된 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 3년 장기 임상 결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것"이라며 "전 세계 22개 국가에서 500여 명이 넘는 임상 환자를 대상으로 다년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 기대했다.

 

삼바에피스, 'SB8' 임상3상 결과 발표 ... "OK" 

삼성바이오에피스는 '아바스틴' 바이오시밀러 'SB8' 임상 3상 결과를 발표했다. 사진은 삼성바이오에피스 연구진이 임상을 진행하고 있는 모습.
삼성바이오에피스는 '아바스틴' 바이오시밀러 'SB8' 임상 3상 결과를 발표했다. 사진은 삼성바이오에피스 연구진이 임상을 진행하고 있는 모습.

삼성바이오에피스는 '아바스틴' 바이오시밀러 'SB8' 임상 3상 결과를 발표했다. 이 회사는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 763명을 대상으로 한 임상 시험을 통해 SB8과 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행했다.

사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소세를 보인 환자의 비율을 뜻하는 '최고 전체 반응률'을 24주 동안 측정한 결과, 모든 무작위 피험자 집단에서의 최고 전체 반응률은 SB8가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 임상시험 프로토콜을 잘 준수한 순응 집단에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다.

이는 결국 SB8이 전체 반응률의 리스크 비율 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것으로 회사 측은 판단했다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 "SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다"며 "앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자가 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

 

엘이치엘비, '리보세라닙' 3상 결과 발표 ... "OK"

에이치엘비도 자회사 엘리바를 통해 자체 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'의 임상 3상 결과를 공개했다. 이번 임상은 지난 2017년 2월부터 2018년 10월까지 12개국에서 2차 이상 표준 치료에 실패한 위암환자 460명을 대상으로 진행됐다.
 
임상 결과에 따르면 리보라세닙은 무진행 생존기간 2.83개월, 객관적 반응률 6.87%, 질병 통제율 42.37% 등으로 통계적 유의성을 확보한 것은 물론, 경쟁 약물과 비교했을 때 비슷하거나 더 뛰어난 결과를 보였다.

세포독성항암제의 주요 부작용인 호중구 감소증, 백혈구 감소증은 거의 발생하지 않았다. 골수 억제를 일으킬 수 있는 이 같은 부작용은 감염 위험성을 상승시키고 백혈구를 감소시켜 유해한 균이 몸에 침투할 경우 감염이 급속도록 진행돼 패혈증을 일으킬 수 있다.

'리보세라닙'은 이같은 임상결과를 근거로 ESMO를 빛낸 'Best of ESMO 2019'(진행성 식도·위암 분야)에 선정되기도 했다.

엘리바 관계자는 "더 이상 암이 진행되지 않는 상태를 뜻하는 무진행 생존기간이 면역항암제 '옵디보'보다 높은 우수한 결과가 나왔다"며 "이러한 데이터를 바탕으로 미국 FDA에 위암 3차 치료제로 리보세라닙을 허가 신청할 것"이라고 말했다.


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