[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질 '엔젠시스'(VM202-DPN)의 임상 3상 과정에서 중대한 결함이 발견되며 결과 도출에 실패한 헬릭스미스 김선영 대표가 결과 도출 실패에 대해 사과하며 추가 임상 진행 의지를 피력했다.
김선영 대표는 26일 오전 서울 프레스센터에서 기자간담회를 열고 "엔젠시스에 대한 정확한 결론이 후속 3상이 종료된 후에 내려지게 됐지만, 임상 3상은 일정이 10~15개월 미뤄진 '미완의 성공'"이라고 평가하며 "최종적 목표인 시판허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
회사 측은 지난 23일 엔젠시스의 임상 3상 과정 중 일부 환자에서 위약(가짜약)과 엔젠시스의 혼용 가능성이 발견됐다고 공시했다. 일부 위약군 혈액 샘플에서 엔젠시스가 검출됐고 반대로 일부 엔젠시스 환자에게서는 엔젠시스 DNA양이 기대치보다 매우 낮게 나온 것이다.
김 대표는 "이러한 혼용 가능성 때문에 최종 결론을 도출하는 것은 불가능한 상황"이라며 "조사단을 꾸려 혼용 원인을 추적할 예정이다. 이를 통해 후속 임상의 계획 및 체계를 더욱 정밀하게 만들 것"이라고 설명했다.
이어 "오는 11월 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료미팅에서 이를 상세하게 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정"이라고 덧붙였다.
헬릭스미스가 향후 실시하는 후속 임상 3상은 지금보다 작은 규모로 2~3개만 진행된다. 이번 임상 결과를 철저히 분석해 최대한 많은 정보를 수집하고 후속 3상에서 개선해 나간다는 게 회사 측의 계획이다. 이를 위해 임상시험 품질관리, 플라시보 효과 최소화, 프로토콜 정비 등을 고려한 운영체계도 도입하겠다는 방침이다.
김 대표는 엔젠시스의 안전성에는 문제가 없다고 강조했다. 그는 "임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련됐다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다"며 "주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 사례였다"고 말했다.
이어 "이는 위약군과 엔젠시스군의 피험약 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 입증된 것"이라고 강조했다.
