[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 헬릭스미스는 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 '엔젠시스'(VM202-DPN) 임상 3상에서 일부 환자가 위약(placebo)과 약물을 혼용했을 가능성이 발견돼 별도의 조사가 필요하다고 최근 공시했다.
회사 측은 첫 번째 임상 3상을 마치고 지난 16일부터 18일까지 미국 시카고에서 관련 데이터를 정밀 분석하는 과정에서 해당 사실을 발견했다.
헬릭스미스 관계자는 "위약과의 혼용 가능성 때문에 엔젠시스의 효과가 왜곡돼 명확한 결론을 도출하는 것이 불가능하게 됐다"고 말했다.
이에 따라 당초 이번 주로 예상됐던 글로벌 임상 3상 톱라인 발표 역시 불가능해졌다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터여서 업계 안팎의 기대가 컸다.
헬릭스미스는 오는 11월 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이번 사안에 대해 상세하게 보고할 예정이다.
아울러 조사단을 구성해 사실을 확인하고, 다음 임상 3상 시험을 효율적으로 관리하는 방안도 마련하기로 했다. 후속 임상 3상은 향후 6개월 이내에 시작해 오는 2021년 말에서 2022년 1분기에 종료하는 것이 목표다.
다만, 회사 측은 결론 도출이 어려운 상황과는 별개로 엔젠시스의 안전성은 입증됐다고 설명했다.
회사 관계자는 "임상 피험자 전원에게서 이상 반응 빈도가 매우 낮게 나왔고 중대한 이상 반응이 없었다. 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 사례였다"며 "위약과 엔젠시스 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 입증됐다"고 말했다.
