[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 대화제약이 개발 중인 천연물 치매 신약 'DHP1401'가 임상2상 시험에서 최종 목표를 달성하는 데 실패했다.
대화제약은 3일 DHP1401이 임상2상 시험 결과를 발표, 해당 약물에 대한 통계적 우월성을 확인하지 못했다고 밝혔다.
대화제약에 따르면, 이번 임상시험은 DHP1401의 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행했다. ADAS-cog, CDR-SB, NPI-Q, K-IADL, K-TMT-e 등의 유효성 평가변수를 이용해 치매 증상 개선을 평가했다.
1차 평가변수로는 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 선정했으며, 경증-중등도 알츠하이머병 환자의 대표적인 표준 검사도구인 ADAS-cog(알츠하이머병 평가척도)를 통해 확인한 결과 DHP1401은 최종목표를 만족시키는 통계적 우월성이 확인되지 않았다.
다만, 초기 치매에 해당하는 경증 환자만의 결과에서는 ADAS-cog 점수가 도네페질 단독투여 대비 유의하게 개선되는 것으로 확인됐다.
지남력, 기억력, 주의집중력과 계산능력, 언어와 시공간 구성능력 등 2차 평가변수는 인지기능과 치매선별의 표준화된 검사도구로 알려진 K-MMSE(한국형 정신상태검사)를 이용해 평가했다. 그 결과, DHP1401를 병용 투여하면 도네페질 단독 투여 대비 유의한 개선 효과를 보였다. 전두엽의 기능 장애를 탐지할 수 있는 K-TMT(한국판 노인용 기호잇기검사)에서도 유의한 개선을 확인할 수 있었다.
대화제약은 이번 임상시험 결과에서 유의적 개선을 확인한 경증 환자를 대상으로 임상3상을 진행하는 대신, 건강식품이나 초기 치매환자 대상 의약품으로 개발을 검토한다는 방침이다.
한편 DHP1401의 임상2상 시험은 도네페질로 치료를 받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성치매 환자를 대상으로 DHP1401의 용량결정 및 도네페질의 단독투여와 DHP1401의 병용 투여 시 안전성과 유효성을 비교하기 위해 진행했다.
16개 기관에서 총 180명을 대상으로 수행했으며, 지난 2016년 12월28일 첫 대상자 등록 이후 약 26개월 동안 시험을 실시했다.
