[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] “보건복지부가 지난 7월 발표한 ‘약제의 결정 및 조정기준’에 대한 개정안은 전면적인 재검토가 필요하다.”
건강사회를 위한 약사회(건약)는 2일 복지부에 제출한 의견서를 통해 이같이 주장했다. 복지부가 7월2일 ‘약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시안’을 행정예고한데 따른 반응이다.
개정안은 제네릭 의약품의 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생물학적동등성시험자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용)을 신설해 동일제제가 19개 제품 이하로 등재된 경우 기준요건 충족 수준(모두충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 약가를 각각 최초등재제품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정하도록 했다.
동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정하도록 했다. 단 동일제제 상한금액 중 최저가 금액이 저가의약품 기준금액 이하인 경우에는 최저가와 동일가로 하도록 했다.
복지부의 개정안에 대해 건약은 “미국, 유럽 등 선진국의 제네릭의약품 가격이 최초 등재 약가의 10~20%정도 수준임을 감안할 때 개정안은 여전히 제네릭의약품의 높은 가격을 보장하고 있다”고 지적했다. 지난해 ‘발사르탄 사태’를 계기로 ‘제네릭 난립’ 및 ‘원료품질 관리의 미비’를 방지하기 위해 개정안이 마련됐지만, 여전히 대안으로는 부족하다는 것이 건약 측의 설명이다.
제네릭의약품 진입순서에 따라 차등 약가 산정에 대해서도 부정적인 입장을 표했다. 진입순서에 따라 약가를 영구히 부여하는 것은 부당한 권리라는 것이다.
건약은 “특허로 보호되는 최초 등재 의약품도 독점의 기한이 존재한다”며 “제네릭의약품 역시 진입순서에 따른 약가 차등 혜택에도 기한이 반드시 필요하다”고 주장했다.
건약은 또 “약가 차등의 실효성을 갖추기 위해서는 원료의약품과 완제의약품의 자체 생산이 기준요건으로 포함돼야 한다”고 강조했다. 복지부의 개정안에서 약가의 차등기준이 되는 ‘자체 생동 시험’이나 ‘등록된 원료의약품 사용’은 이미 식약처가 행정예고한 안에 포함돼 있으므로 실질적으로 2023년에 제도가 시행되는 시기에 이러한 차등 요건은 의미가 없기 때문이다.
현재 약가 가산제도에 대해서도 비판의 목소리를 냈다. 우대기준의 근거가 부실하다는 것이 그 이유다.
건약은 “제약산업 육성을 위해 국가에서 인증해주는 혁신형 제약사에 대한 약가 우대는 건강보험재정과 환자의 본인부담금으로 구매되는 의약품의 가격을 결정한다는 점에서 문제점을 지적받아 왔으며, 이에 대한 검토 또한 반영돼야 한다”고 목소리를 높였다.
‘제네릭 의약품 일반명 사용 의무화 제도’를 도입해야 한다는 의견도 내놨다.
건약은 “지난해 발사르탄 판매 중지 과정에서 혼란을 준 가장 큰 원인은 제약회사마다 제각각인 약의 이름이었다”며 “환자는 물론이고 의·약사 조차도 처방된 의약품 이름만으로 ‘발사르탄’ 성분의 약인지를 바로 알 수 없었다”고 꼬집었다.
